스트리빌드→젠보야 세대교체…에이즈시장 재편?

• 길리어드 vs. GSK HIV 복합제 경쟁구도 이어갈듯

길리어드 대 GSK. 내년에도 국내 #에이즈 치료시장의 경쟁구도는 비슷하다.

고강도 항레트로바이러스요법(HAART)을 일차요법으로 권고하고 있는 글로벌 가이드라인의 흐름에 따라, 인테그라제억제제(INSTI) 기반의 단일정복합제(STR)들이 승부를 지속해나갈 전망이다.

다만 한층 강력해진 상대를 맞이해야 하는 GSK에게는 결코 녹록치 않은 해가 될 것만 같다.

◆신장·뼈 부작용 덜어낸 젠보야, 출사표= 지난 9월 식품의약품안전처의 허가를 받았던 길리어드의 #HIV(인간면역결핍바이러스) 신약 '#젠보야(테노포비르 알라페나마이드/엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈)'는 25일 #대한에이즈학회 추계학술대회에서 제대로 신고식을 치렀다.

2016년 길리어드와 GSK의 HIV 치료제 매출액(단위: 원, 출처: IMS health)

젠보야는 길리어드의 기존 단일정복합제인 '스트리빌드'에서 테노포비르 디소프록실푸마레이트(TDF) 대신 테노포비르 알라페나미드(TAF)를 추가한 약이다. 테노포비르의 혈장 농도를 스트리빌드보다 0% 이상 낮게 유지되는 덕분에 신장이나 뼈에 관한 부작용 우려를 덜어냈다는 특징을 갖는다.

길리어드가 제공한 최신 논문들에 따르면, 치료 경험이 없는 성인 환자에서 48주만에 92%의 바이러스 억제율을 보이며 스트리빌드와 대등한 바이러스 억제효과가 입증된 상태다(Lancet 2015;385:2606-2615). 스트리빌드 레지맨에서 젠보야로 변경한 환자의 97%도 48주까지 바이러스 억제를 유지한 것으로 확인됐다(Lancet Infect Dis 2016;16:43-52).

이 과정에서 스트리빌드에 비해 신장기능 및 골밀도(BMD)에 미치는 영향이 현저히 낮아졌음은 물론이다.

25일 런천심포지엄 연자로 참석한 독일 knud schewe 교수(함부르크 감염질환센터)는 "젠보야가 2016년 미국보건부(DHHS) 가이드라인에서도 초치료 환자를 위한 A1 등급의 치료요법으로 권고되고 있다"며, TAF 기반 복합제로 치료 패러다임이 변화되고 있음을 강조했다. 스트리빌드를 국내 출시한지 2년 여만에 연매출 200억원대의 블록버스터 약물(IMS 기준 2016년 3분기 누적매출 145억원)로 성장시킨 길리어드는 과감하게 스트리빌드→젠보야 교체라는 카드를 꺼내들었다. 내년 봄까지 급여등재를 마치고, 1~2년 내에 품목변화를 꿰한다는 계획이다.

신약에 대해서도 자부심이 대단하다는 방증이기도 하겠다.

학회장에서 만난 길리어드 관계자는 "초치료와 스위칭 요법에 대한 근거를 모두 갖추고 있는 데다 유일한 약점이었던 신장과 뼈 부작용 우려를 털어내 임상현장에서도 기대감이 높다"며, "내년 1분기 중 급여등재가 목표다. 글로벌에서는 이미 처방 변화가 활발히 이뤄지고 있다"고 말했다.

특히 이번 학회에서는 '트루바다(테노포비르/엠트리시타빈)'를 에이즈 고위험군의 예방요법(PrEP)으로 인정하자는 국내 움직임도 포착돼 길리어드에 한층 힘을 실어줄 것으로 보인다.

◆GSK, "돌루테그라비르 높은 내성장벽 믿는다"= 이 같은 경쟁사의 기세에도 불구하고 GSK의 반응은 의외로 담담했다.

젠보야가 기존 스트리빌드보다 업그레이드된 약이라는 데 동의하지만, '#트리멕(돌루테그라비르/아바카비르/라미부딘)'은 애초부터 테노포비르 성분이 가졌던 뼈와 신장 부작용이 없었기 때문에 대응할 필요성을 느끼지 못한다는 입장이다.

GSK가 제공한 근거연구에 따르면, 트리멕은 부스터 없이도 48주째 HIV-1 RNA level이 50 copies/mL 미만인 환자 비율이 88%였고 96주째와 144주째 바이러스 억제율이 각각 80%와 71%로 유지됐다(NEJM 2013;369:1807-18). 144주의 연구기간 동안 돌루테그라비르나 아바카비르, 라미부딘에 대한 감수성을 감소시키는 유전자형 내성은 단 1건도 발생하지 않았다는 보고다.

GSK 관계자는 "글로벌에서는 이미 트리멕이 HIV 분야 매출 1위를 차지하고 있다"며, "국내에서는 아무래도 경쟁사가 시장을 선점했다는 점에서 이점을 가지는 것 같다. 경쟁사 제품이 부작용을 개선했다고는 하나 테노포비르 성분이라는 점에서 대응 메시지는 내년에도 동일하게 가져갈 계획"이라고 밝혔다.

한편 IMS 헬스에 따르면 지난 3분기 트리멕의 매출은 20억원, 누적매출은 36억원 대로 국내 매출이 성장세를 지속하고 있다.