새 기전 면역항암제, 급여등재 쟁점 알고보니…

• 의료기관 등 기준제한-사후관리-본인부담 차등화

#면역항암제에 건강보험을 적용할 때 투여 의료기관과 인력을 제한하고, 위험분담제를 일괄 적용하는 방안 등이 검토됐다. 본인부담금 차등화도 검토된 내용 중 하나다.

정부는 새로운 기전인 면역항암제 급여평가 기준을 정하기 위한 별도 협의체를 구성해 이 같은 방안을 논의해왔다.

7일 데일리팜이 입수한 자료에 따르면 면역항암제 급여 적정성 평가와 관련 쟁점의제는 별도 평가 필요여부, 급여기준 제한 시 투여기간-의료기관과 전문가-투여대상 제한 여부, 재정영향 및 사후관리 방안, 본인부담률 차등적용 여부 등으로 압축된다.

먼저 정부는 현행 선별등재 원칙 외 별도 평가가 필요한 지 여부에 대해 검토했다. 한국과 같이 경제성평가를 도입한 국가들은 위험분담제 등을 통해 급여 평가된 사례는 있었지만 면역항암제를 다른 별도의 방법으로 평가한 경우는 없었다.

의료기관과 인력 제한과 관련해서는 허가초과 항암제를 사용할 수 있는 다학제적 위원회 구성기관이나 다학제 통합진찰료 급여기준 산정기관으로 제한하는 방안과 별도 기준 설정방안 등이 검토됐다.

초과 항암제 사용기관 조건을 충족하는 의료기관은 현재 69개, 다학제 통합진료료 산정기준에 부합하는 의료기관은 42개 기관이다.

이와 관련 대한폐암학회은 적절한 모니터링과 치료가 가능한 인력과 기술을 갖춘 의료기관, 대한암학회는 처방주체를 종합병원급 이상에 종사하는 혈액종양내과 전문으로 국한하는 방안을 고려할 필요가 있다고 제안했다.

투여기간과 사후관리는 투여기간을 1년으로 제한하고 1년 후 재평가하는 방안과 투여기간을 2년으로 설정하고 역시 2년 뒤 재평가하는 방안 두 가지가 검토됐다.

급여 투약기준을 PD-L1 바이오마커 기준으로 제한하는 방안도 검토항목에 포하?都? 바이오마커는 양성환자 반응율이 높게 나타나지만 음성환자도 반응이 있는 경우가 있어서 사용여부를 판단할 명확한 잣대로 보기 어렵다는 지적이 제기됐다. 결국 의학적 판단보다는 정책적 판단의 문제가 될 것이라는 게 전문가들의 의견이었다.

사후관리 측면에서는 위험분담제 적용필요성이 검토됐다. 면역항암제는 특성상 일부 환자의 장기투여 가능성, 향후 지속적인 적응증 확대가 예상돼 재정영향이 크고 불확실한 특징을 갖고 있다. 따라서 현행 제도상 등재 이후 재평가가 가능하고 급여기준 확대 때 강력한 사후관리가 가능한 기전은 위험분담제라고 검토됐다.

문제는 위험분담제는 심평원 평가 단계에서 제약사가 신청해야 적용 가능하고, 치료적 위치가 동등한 후발 면역항암제 등재 때 적용이 불가하다는 점이었다

가령 키드루다주의 경우 위험분담(환급형)으로 신청됐지만 옵디보주는 일반등재 절차를 밟고 있다. 추가적인 PD-1 억제 약제도 개발돼 곧 허가될 전망이다.

협의체는 이런 점을 고려해 제약사 신청여부와 관계없이 건보공단 약가 협상단계에서 총액제한형으로 일괄 적용하는 방안을 검토했다. 다만 총액제한형의 경우 계약기간 동안만 사후관리가 가능하고 계약 종료 이후에는 적응증 확대 등에 대한 관리가 제한적인 점 등을 고려해 면역항암제를 포함한 항암제에 별도 총액 재정관리가 필요하다는 검토 의견도 나왔다.

본인부담금 차등적용도 검토 대상이었다. 그러나 선별등재 제도 취지에 어긋나고 형평성 문제로 사회적 논란만 유발할 가능성이 있어서 현 단계에서는 신중히 검토돼야 한다는 검토의견이 나왔다.

심사평가원 법규부는 현 선별급여 제도 형식상 약제를 배제하고 있지는 않지만 약제 급여여부 평가 때 임상적 유용성과 비용효과성을 고려하는 점을 감안하면 내용상 선별급여 적용 제외대상에 해당한다며, 만약 선별급여 적용이 가능하려면 평가기준 등 관련 고시개정이 선행돼야 한다는 법리해석을 내놓기도 했다.