역전제 가진 프라닥사, 새로운 리얼월드 결과 공개

• GLORIA-AF 연구, 심방세동 환자서 뇌졸중·출혈 발생 낮춰

국내 유일하게 역전제를 출시한 신규경구용항응고제( NOAC) ' 프라닥사'가 새로운 리얼월드 결과를 선보였다.

베링거인겔하임은 GLORIA-AF 관찰연구 프로그램을 첫 번째로 분석한 결과, 프라닥사(다비가트란)를 투여받은 환자에서 뇌졸중과 주요출혈 및 생명을 위협하는 출혈의 발생률이 낮은 것으로 나타났다고 밝혔다.

프라닥사의 뇌졸중 위험 감소에 대한 안전성 및 유효성 프로파일을 뒷받침하는 광범위한 자료로, 일상적인 진료환경에서 프라닥사의 사용을 평가했던 최근 연구결과와도 일치한다는 보고다.

이번 분석 결과는 유럽심장학회(ESC 2016)에서 베일을 벗었다.

GLORIA-AF는실제 진료현장에서 항혈전제의 사용을 조사하기 위해 전 세계적으로 진행 중인 최대 규모의 관찰연구 프로그램 중 하나다. 비판막성심방세동(NVAF) 환자 최대 5만 6000명을 목표로 삼고 있으며, 현재까지 3만 4500명이 넘는 환자가 등록됐다. 향후 최종 분석 결과가 나온다면 임상의사들에게 뇌졸중 예방을 위한 항혈전제 사용을 결정하는 데 상당한 도움을 줄 것으로 기대된다.

이번 분석에는 비판막성심방세동(NVAF)으로 진단 받은 환자 2932명을 2년간 추적한 결과가 포함됐다. 프라닥사를 투여받은 환자 중 주요출혈을 경험한 환자비율은 1.12%, 생명을 위협하는 출혈을 경험한 환자는 0.54%였으며, 뇌졸중을 경험한 비율은 0.63%였다. 전반적인 안전성과 유효성은 일상적인 치료를 통해 관리 가능한 수준이었다.

영국 버밍엄대학교 심혈관과학센터 그레고리 립(Gregory Lip) 교수는 "GLORIA-AF 관찰연구와 같이 실제 진료환경에서 이뤄진 연구는 기존무작위대조임상시험(RCT)에서 확인된 결과를 보완한다"며, "다양한 의료환경에서 보다 광범위하고 다양한 질환을 동반한 환자들에 대한 통찰력을 제시한다"고 평가했다.

GLORIA-AF의 분석 결과 역시 RE-LY 3상임상에서 보여줬던 프라닥사의 위험 대비 혜택이 실제 임상현장에서도 동일하다는 것을 다시 확인했다는 점에서 의미가 있다는 설명이다.

립 교수는 "과거 미국 FDA 메디케어를 포함한 대규모 실제임상 분석 및 최근에 발표된 덴마크 국가보건데이터베이스(Danish nationwide health databases)의 결과에서 발견된 것과도 일치한다"고 부연했다.

한편 베링거인겔하임은 이 외에도 실제 임상진료에서 프라닥사의 사용을 평가하는 다수의 연구를 진행하고 있다. 심재성정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 환자에서혈전 관리 효과를 관찰하는 RE-COVERY DVT/PE 연구와 함께 ' 프락스바인드(이다루시주맙)'의 사용 자료를 확보하기 위한 RE-VECTO 연구도 최근 착수됐다.

프락스바인드는 프라닥사의 항응고효과에 대한 즉각적인 역전반응이 요구되는 응급상황이 발생했을 때 사용할 수 있도록 국내에서 허가된 유일한 NOAC 특이연전제다. 유럽에서 2500개가 넘는 병원을 포함해 전 세계 5500개 이상의 병원에서 사용준비가 되어 있다.