긴급도입 필요 의약품, 희귀약·개발단계 희귀약 지정

• 식약처, 관련고시 개정추진...울라라투맙 등 8성분 대상

정부가 적용대상이 드물고 적절한 대체제가 없어서 긴급 도입이 필요한 의약품을 '희귀의약품' 또는 '개발단계 희귀의약품'으로 지정하기로 했다. 첫 대상은 울라라투맙 등 8개 성분이다.

식품의약품안전처는 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고하고 오는 20일까지 의견을 듣기로 했다.

1일 개정안을 보면, 올라라투맙 등 7개 성분과 플라스미드 DNA인 VCL-6365와 VCL-6368을 1:1의 질량비로 함유하는 주사액 1개 성분을 각각 희귀의약품 또는 개발단계 희귀의약품으로 새롭게 지정한다.

울라라투맙 외 해당 성분은 다라투무맙, 미갈라스타트염산염, 포나티닙, 오마세탁신 메페석시네이트, 유데나필, 테두글루타이드 등이다.

또 이미 희귀의약품으로 지정한 초산란레오타이드 등 2개 성분은 대상질환을 추가 확대한다.

개정안은 아울러 2017년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다) 마다 그 타당성을 검토해 개선 등의 조치하도록 를 '재검토기한' 규정도 변경하기로 했다.