"깎는 정책 많고 우대는 0"…제약 '적극성 띤 약가우대' 촉구

• 우대 어렵다면 '사후 인하'라도 막아야 … 국산신약 보호 트랙 신설 요구
• 약값 깎을 때마다 터진 '제네릭 붐' … 정부 개편안 사후평가 부재 지적도
• 건보 재정 아낀 제네릭엔 '인하율 감면' 보상 필요성

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 올해 하반기 약가제도 개편안을 본격 시행한 뒤 서둘러야 할 최우선 행정이 무엇이냐는 질문에 제약업계는 "제대로 된 약가우대 규정 마련"이란 답변을 단박에 내놨다.

제네릭 약값 인하에 개편안 무게가 실린 만큼 국산신약과 건강보험재정 절감에 기여한 제네릭을 확실하게 우대하거나, 추가 약가인하를 하지 않는 방향의 정책 설계를 위한 적극적인 움직임을 보여달라는 게 산업 요구다.

이와 함께 산업은 정부가 지금까지 시행한 제네릭 일괄약가인하, 기준요건 차등약가제 등이 실질적으로 건보재정 절감, 제네릭 다품목 구조 탈피라는 당초 정책 목표를 달성하는데 성공했는지 제대로 된 사후평가를 하자고 제안했다.

2012년 일괄약가인하 이후 사실상 모든 제약사들이 다품목 제네릭 생산에 뛰어드는 결정을 내리면서 1차 제네릭 붐이 촉발됐고, 2020년 자체 생물학적동등성 시험과 원료약(DMF) 등록 기준요건에 따른 계단식 약가제도 발표로 또 다시 제네릭 품목수가 늘어나는 2차 붐이 일어난 이유를 제대로 분석해 약가제도 방향을 설정하자는 얘기다.

26일 제약업계는 보건복지부가 국내 제약사의 혁신신약 연구개발(R&D) 투자와 직결되는 약가우대 정책을 마련하는 정부 노력이 크게 미흡한 수준이라고 지적했다.

약가 개편 때마다 제네릭 숫자가 급증하는 붐이 일었는데도 복지부는 제약업계와 함께 정책을 평가하는 후속 행정을 패싱한 채 약가인하 카드만 반복해 꺼내들고 있다는 비판도 곁들였다.

국산신약·제네릭, 우대 기전 미흡…"적극 행정 필요"

국내 제약사들은 복지부가 말하는 신약 중심 혁신신약 체질 개선을 위해서는 약가 우대 정책을 다면적으로 고민해야 한다고 요구한다.

블록버스터급 신약처럼 대체제가 없는 세계 최고 신약을 만들 제약사를 독려하려면 그에 상응하는 우대 규정이 필요한데, 복지부 노력이 크게 미흡하다는 비판이다.

국산신약에 대한 단독 우대 규정 신설, 국산신약 약가 사후관리 인하 예외 트랙 마련, 오리지널을 대폭 대체해 건보재정 절감에 기여한 제네릭의 약가인하율 감면 등 국내 제약사 가치를 다면적으로 인정하는 약가제도 설계가 시급하다는 제언이 뒤따랐다.

속칭 '깎는 정책은 많은데 얹어 주는 규정은 없다'는 비판을 해소하는 정부 노력이 필요하다는 호소다.

복지부가 약가인하에만 집중하고 국산신약 등에 대한 약가 우대 규정 신설 노력을 게을리한다는 지적은 이번 약가 개편안 역시 자유롭지 못한 상태다.

복지부는 이번 개편안에서 혁신형 제약사와 준혁신형 제약사에 대해 기등재 제네릭 약가인하 시점을 타 제약사 대비 연기·유예하고, 인하율 역시 가산을 적용하는 규정을 삽입했다. 신규 등재 의약품에 대해서도 혁신형과 준혁신형에 대한 우대 규정을 담았다.

그런데도 제약업계는 국산신약 적정가치를 제대로 보상하는 우대정책은 없다는 입장을 굽히지 않는다.

약가 개편으로 혁신신약 중심 국내 제약산업 체질개선에 나서겠다는 복지부 의지에도 불구하고 우리나라 제약사가 최초로 개발한 국산신약에 대한 우대정책은 전무하다는 이유에서다.

실제 복지부는 국회와 제약업계의 국산신약 독점 우대 규정 신설 요청에 대해 미국 등 해외 선진국과 통상마찰을 이유로 신중히 검토해야 한다는 답변을 반복중이다.

반면 일본은 임상적 가치를 입증한 자국 의약품에 혁신성 가산과 유용성 가산을 적용하는 동시에 일본 내 최초 허가 신약은 우선도입가산 혜택을 주고있다.

제약업계는 국산신약 등재 때 약가우대(가산)가 현실적으로 불가능하다면 사후관리 약가인하 기전 적용 때 예외 혜택을 받는 트랙을 만들라고 요구한다. 사용량-약가 연동 협상, 실거래가 약가인하, 사용범위 확대 약가인하 때 국산신약을 제외하거나 인하율을 보정해 실질적인 이익을 가져갈 수 있도록 하란 얘기다.

아울러 제네릭 존재 이유인 건보재정 절감 차원에서 값 비싼 오리지널 대체율이 높은 제네릭의 가치를 인정해 약가인하율을 낮추는 방식으로 국내 제약산업 혁신을 지원할 수 있다고도 했다.

국내 처방되는 의약품 성분 중 제네릭 사용비율이 80%, 90%를 상회해 건보 절감 기여도가 확인된 제네릭은 약가가 덜 깎이도록 보정하는 방안을 전향적으로 모색해달라는 차원이다.

국회에서도 제약바이오산업 육성을 위해 제약산업 발전, 신약 가치 투자를 입증한 제약사에 대한 확실한 차등 보상 기전을 마련하라고 요구중이다.

남인순 더불어민주당 의원은 "현행 약가제도는 신약 R&D 투자 대비 보상이 미흡하다"며 "R&D 투자 비율, 신약 개발 성공 성과, 글로벌 수출 등 일정 기준에 따라 제약사별 약가 차등제 도입이 필요하다. 약가 등재 때 우대를 확대하거나 약가인하 면제, 인하율 감면 등이 방식"이라고 지적했다.

약가인하 개편안, 사후평가 부재도 문제

제약업계는 약가제도 개편안 확정한 복지부를 향해 과거 의약품 보험약가제도가 걸어온 길을 되짚어보며 나아갈 길을 함께 설정하자는 제안도 했다.

우리나라는 2006년 선별등재제도(Positive List System), 사용량-약가 연동제(PVA) 도입으로 약가제도 골격을 만든 뒤 20년이 지난 지금까지 큰 폭 변화 없이 제도를 때마다 손질해 운영중이다.

정부는 2011년 11월 공동생동시험 제도를 부활시키는 동시에 2012년 4월 일괄약가인하 시행으로 제네릭 산정률 53.55%를 적용했다. 2020년에는 직접 생동·DMF 기준요건 약가 차등제와 1+3 공동생동제도를 도입했다.

이후 지난해 11월 복지부는 새로운 약가제도 개편안을 제시하며 과거 정책이 만든 제네릭 다품목 구조 왜곡을 더 이상 방치할 수 없는 한계에 도달했다는 입장을 내비쳤다.

제약사들이 동일성분 제네릭을 수 십여개~수 백여개 제품을 일률적으로 시장 출시하면서 혁신신약이 아닌 제네릭 영업·리베이트 경쟁에 집중하는 문제가 고착화해 복지부가 개입할 수 밖에 없다는 게 복지부 논리다.

국내 제약업계는 이 주장에 일부 공감하면서도 결국 오늘날 제네릭 다품목 구조를 수립한 원인은 정부의 허가·약가제도 개편이라고 지적한다.

실제 2012년 공동생동과 일괄약가인하 동시 시행으로 수익률 감소 극복에 나선 제약사들이 다품목 제네릭 생산에 너도나도 뛰어들면서 단기적인 재정절감 효과에도 불구하고 품목 숫자가 크게 늘어나는 1차 제네릭 붐이 터졌다.

정부가 실시한 허가, 약가제도 개편안 때마다 국내 제네릭 품목 숫자는 크게 늘었다. (제약바이오협회)

식약처에 따르면 신규 허가 제네릭은 2012년 727개에서 2013년 1283개로 두 배 가까이 늘었고, 2014년 1684개, 2015년 1914개까지 증가했다. 급여등재 제네릭 품목 숫자도 2012년 1094개에서 2013년 1717개, 2015년 2359품목으로 더블링 현상을 보였다.

2020년 기준요건 약가차등제, 1+3 공동생동 제한 병행 개편안 시행 역시 또 다시 품목 숫자를 늘리는 2차 제네릭 붐으로 이어졌다.

일괄약가인하 당시 복지부는 "이번 약값 인하를 계기로 우리 제약산업을 세계적 수준으로 발전시키겠다"고 대국민 홍보했지만, 결과적으로 제네릭 품목 숫자를 폭발적으로 늘리는 부작용이 도출된 셈이다.

이에 학계와 제약업계는 약제비 절감, 제네릭 난립 규제, 제약산업 육성, 혁신신약 창출을 목표로 실시한 복지부 약가인하 제도의 사후평가와 재평가 필요성을 제기한다.

이종혁 중앙대약대 교수는 "우리나라 약가제도 자체가 선별급여 도입한 뒤로부터 20년이 지났다. 신약 급여와 기등재 제네릭 약가 관리에 대해 정부가 생각하고 있는게 틀리진 않다"며 "100개가 넘는 다품목 등재 문제를 해결하겠다는 목표는 좋은데, 이번 개편안이 실제 신약 R&D 투자로 이어질지, 건보재정 절감 효과로 이어질 수 있을지 제도를 되돌아 보고 연구, 분석해야 한다"고 말했다.

이재현 성균관대 의약품규제과학센터장도 "2012년 일괄약가인하 제도와 올해 추진을 예고한 복지부 약가제도 개편안 모두 제네릭과 신약을 결부시키고 있다"면서 "정부가 정책 목표 달성을 위해서는 여러개 제도가 동원되는 건 사실이지만, 여러 제도들이 각자 갖고 있는 원래 취지에 맞게 설계·시행됐는지 평가하고 반성해 수정할 필요가 있다"고 했다.

이재현 센터장은 "제네릭 약가를 통해서 부수적인 신약 효과를 기대하거나 반작용으로 리베이트를 척결한다던지 같은 다른 결과가 이뤄지도록 설계하는 자체가 정책 입안자로서 바람직하지 않다"며 "제네릭 약가를 조정할 거면 제네릭에 한정해서 인하하고 가산하도록 제도 취지에 충실해야 한다. 어설프게 혁신형 제약사는 제네릭 약가를 좀 덜 깎게 해주는 방식은 모순"이라고 꼬집었다.