비스포스포네이트 제제 '귀뼈괴사' 이상반응 신설

• 식약처, 일본PMDA 안전성 정보 검토…41개품목 허가변경 추진

비스포스포네이트 제제 골다공증 치료제 이상반응에 귀뼈에 해당되는 외이도 골괴사증이 신설될 예정이다.

18일 식품의약품안전처는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 안전성 정보 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다.

오는 11월 1일까지 업계 의견조회 후 이상반응을 추가할 계획이다.

대상은 비스포스포네이트 제제인 이반드론산·콜레칼시페롤 복합제, 에티드론산 단일제, 파미드론산 단일제, 리세드론산·콜레칼시페롤 복합제 등으로 알보젠 본비바플러스정 등 41개 품목이 해당된다. 이상반응 조항 신설 문구는 '외이도 골괴사증이 매우 드물게 보고됐다(비스포스포네이트 계열 이상 반응)'이다.

또 일반적 주의에는 '외이도 골괴사증이 이 약을 포함한 비스포스포네이트를 투여한 환자에서 보고됐다. 위험요인은 스테로이드사용과 항암요법 그리고/또는 국소적인 외상 및 감염이다'는 문구가 추가된다.

아울러 '만성적인 귀 감염 또는 귀의 분비물 또는 통증과 같은 증상이 있는 비스포스포네이트 투여 환자는 외이도 골괴사증 가능성을 고려해야 한다'는 문구도 신설될 예정이다.