환자가 가져온 부서진 정제…'폭염에 의약품도 고생'

• 0.5T 조제약 부서져 다시 조제...제조사 "원인 알 수 없어"

더운 날씨 탓에 유난히 불량의약품이 많이 발생한 여름이었다. 이번엔 가루로 부서진 정제 이야기다.

지역의 한 약국은 한국글로벌제약 '글로디올'을 조제한 후 한달이 채 되지 않아 약이 부서진다는 환자 문의를 받았다.

환자가 가져온 약포지에는 5개의 한알 정제가 함께 조제됐는데, 다른 정제들은 문제가 없는 반면 글로디올은 완전 부서져 형체가 남아있지 않았다.

환자가 가져온 조제약. 1/2 조제한 정제는 가루가 되어 형체가 남아있지 않다.

이 약사는 "마그밀정, 신바로정 등 다른 정제들도 역시 불량약이 나왔는데, 이들은 이미 언론에 보도돼 약사들이 인지하고 있겠지만 '글로디올'은 처음 발견했다"며 "제약사에 문의하니 약효에는 문제가 없다고 했으나, 정제 강도에 대한 피드백은 받지 못했다"고 설명했다.

이 약사는 환자에게 약을 새로 조제해주었고, 지퍼백에 포장한 후 약이 또 부스러진다 싶으면 냉장보관하라고 당부했다.

한국글로벌제약 측은 정확한 원인은 알 수 없으며, 이런 경우는 처음이라고 강조했다.

회사 관계자는 "분할선이 있는 정제는 일반 코팅정에 비해 깨질 가능성이 있는 건 사실이지만, 이를 감안하더라도 약 출하 전에 선별과정을 모두 거치기에 생산 공정의 문제로 보긴 어렵다"며 "유통상 문제, 혹은 환자의 보관 문제가 있지 않을까 조심스레 예상한다"고 말했다.

해당 제제는 대웅제약이 위탁생산해 글로벌제약이 완제품을 받아 유통한 것으로, 한국글로벌제약은 이번 문제를 두고 대웅제약과 원인파악에 나섰지만 아직까지 알 수 없다고 답했다.

그러나 약사가 같은 통에 든 다른 환자들에게 문의한 결과, 다른 환자들 역시 정도의 차이만 있을 뿐 모두 부서짐이 있었다고 답했다. 약사는 비단 이 약국에 배송된 약만의 문제가 아닐 것으로 유추했다. 성균관대 오성곤 겸임교수는 "제네릭을 만들 때 경도를 약하게 하면 쉽게 녹아 붕해 및 용출시험 기준을 충족하기 쉽지만, 경도가 약하면 잘 부서지는 단점이 있다"며 "소위, 잘 녹으면서도 단단하게 만드는 것이 제제기술"이라고 설명했다. 그러면서 정제의 단단한 정도도 정부가 일정 기준을 제시할 필요가 있다고 제안했다.

그는 "현재 의약품의 경도는 식약처가 제시하는 기준이 없어 각 제약사가 각자 알아서 생산하고 있다"며 "제조사들이 제제를 무르게 만들어 잘 녹고 잘 흡수되도록 만들어 용출시험 기준을 쉽게 충족하려다보니, 요즘과 같은 폭염에 갈라지거나 부서지는 제제들이 쉽게 발생하는 것"이라고 말했다.