보건의료단체, "식약처 획기신약 특별법 전면폐기하라"

• "허가 2.5년 줄이는 계획적개발동반심사, 규제당국 역할 포기"

보건의료단체연합(이하 연합)이 정부가 추진중인 획기신약 개발·허가 특별법안을 전면 폐기하라고 촉구했다.

특례 대상인 '획기적 의약품'과 '공중보건 위기대응약'의 정의가 모호해 확대적용 여지가 크며 허가절차를 대폭 생략하면 국민 안전을 위협할 수 있다는 지적이다.

25일 건강권실현을 위한 보건의료단체연합은 식품의약품안전처 의약품정책과에 '의약품 개발지원·허가특례 법률' 제정안 관련 반대 의견서를 제출했다고 밝혔다.

이들은 "해당 법안이 지난 2015년 6월 17일 입법예고됐다 폐기된 '의약품 안정공급 지원 특별법'과 유사하며, 당시 효과·안전성이 불명확한 의약품 판매를 합법화 하는 것이란 시민사회단체 반대로 폐기됐다"고 했다.

공중보건위기·생명을 위협하는 질환 등 혁신적 치료제 개발을 내세웠지만, 실상은 암 등 치료제를 잠정적 효능·효과 판단만으로 허가 특례를 부여했고, 획기신약 특별법은 이 법안의 확장판이라는 논리다.

특히 획기적 의약품과 공중보건 위기대응 의약품 정의는 모호하여 확대적용의 여지가 크다. 구체적으로 '사망할 가능성이 높은 질병'의 정의가 모호하다고 지적했다.

공중보건 위기대응 의약품에 포함된 내용인 '심각한 위해를 끼칠 우려'란 표현도 주관적으로 해석될 여지가 크다고 했다.

때문에 이 약들에 임상3상 조건부허가와 비임상동물실험 허가 등 허가심사 대폭 생략은 국민 생명과 안전을 위협하는 지적이다.

또 한국형 롤링리뷰인 '계획적 개발동반 심사' 제도는 식약처가 규제당국으로서의 역할을 완전히 포기하는 것이라고 질타했다.

규제당국인 식약처가 제약회사와 함께 의약품 심사과정에 함께 협의하고 참여한다는 것은 비상식적이라는 것.

연합은 "현재 임상 1상에서 2상으로의 진입 성공률은 약 60%이며, 2상에서 3상으로의 진입 성공률은 약 30%, 3상에서 승인제출까지의 진입성공률도 약 60%다"라며 "이런 규제완화는 제약사 입장에서는 막대한 이익이지만, 환자들에게는 매우 위험하고 심각한 정책"이라고 피력했다.

이어 "임상시험 실시 당사자인 국·공립 의료기관 및 국·공립 연구기관 직원이 해당 의약품의 허가·심사업무를 위해 식약처 근무 시 휴·겸직을 허용하는 것도 문제"라며 "시험문제 출제자가 응시자와 같이 시험지를 풀고, 해답을 가르쳐주며 채점까지 하라는 것"이라고 덧붙였다.