시판 약 연구자임상 IRB승인 면제·0상임상 신설

• 식약처, '의약품 임상시험 승인 규정' 고시개정 확정

앞으로는 시판 허가를 받은 의약품으로 연구자 임상시험을 진행할 때는 임상시험심사위원회(IRB) 승인서를 제출하지 않아도 된다.

탐색적 임상시험으로 불리는 '제0상 임상시험'은 법령에 근거규정이 신설된다. 규제 합리화와 의약품 임상 안전성 향상을 위한 조치다.

식품의약품안전처는 '의약품 임상시험 계획 승인 규정'을 개정해 21일부터 시행한다고 밝혔다.

이번 고시 개정으로 국내 제조 임상시험용 의약품은 '제조·품질기준 증명 서류·자료'를 '제조·품질관리 적합 판정서'로 갈음해 제출할 수 있게 됐다.

많은 양의 자료를 제출할 필요없이 적합판정서로 대체 가능해지기 때문에 연구자와 규제기관 양쪽 모두 행정부담이 줄어들 것으로 기대된다.

시판 의약품 연구자 임상시험 계획 승인·변경 때도 제출해야 했던 IRB승인서 제출의무는 폐지됐다. 또 0상임상시험 기준은 새로 정립됐다.

1상임상시험 초기에 수행되는 0상임상은 매우 제한된 용량의 의약품을 인체에 투여해 치료·진단 목적을 갖지 않는 연구를 말한다.

일반적으로 신약개발 초기 단계 시행되는 용량-내약성 임상시험 등에 선행된다. 대표적인 게 마이크로도즈 시험이다.