내년 동등성 재평가 공고 끝이 아니다...174품목 추가

• 식약처, 2021년 과립·산제 당시 '건조시럽제' 포함으로 착오 판단
• 제약업계 의견 제출로 추가 변경 공고 이뤄져

[데일리팜=이혜경 기자] 내년도 의약품 동등성 재평가 품목이 당초 공고된 210개 품목에서 384개 품목으로 늘어났다.

식품의약품안전처는 19일 '2025년도 의약품동등성 재평가 실시 변경 공고'를 진행했다.

지난 8일 진행한 공고에서 식약처는 캡슐제 78품목, 액제 65품목, 시럽제 45품목, 산제 11품목, 과립제 11품목을 내년도 동등성 재평가 품목을 확정했다.

하지만 당시 공고에는 지난 6월 사전예고 당시 포함됐던 건조시럽제가 제외됐고, 이 사실을 파악한 제약업체들이 식약처에 의견을 전달하면서 추가 공고가 이뤄지게 됐다.

식약처 관계자는 "지난 2021년 산제, 과립제에 대한 동등성 재평가가 진행됐고, 해당 성분은 동등성이 확보된 상황이었다"며 "산제, 과립제를 물에 현탁해 사용하는 건조시럽제 역시 의동이 확보됐다고 판단해 8일 공고 목록에서 삭제됐던 것"이라고 했다.

그는 "첫 공고가 이후 제약업계와 소통하던 단계에서 생동시험을 한 적 없는 건조시럽 성분이 목록에서 빠졌다는 의견이 들어왔다"며 "확인 결과 2021년 산제, 과립제 재평가 당시 건조시럽은 제외됐고 의동 확보가 필요해 2025년 시럽제 재평가 대상에 포함됐다"고 덧붙였다.

따라서 이번에 추가 공고가 이뤄진 품목 174개는 모두 산제, 과립제를 물에 현탁하여 경구로 투여하는 시럽제다.

식약처 관계자는 "건조시럽이 과립형이라 과립제, 산제라고 착오 판단을 한 것"이라며 "최종 제형이 시럽제이기 때문에 내년도 재평가 대상"이라고 설명했다.

이번 추가 공고로 지난 6월 사전예고가 이뤄진 457품목 가운데 대조약 공고, 동등성 기입증 품목을 제외하면 최종적으로 384품목이 재평가를 진행하게 된다.

식약처는 지난 2020년 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정에 따라 기존 특정 성분제형 품목에서 전 성분제형 품목으로 확대하고, 2023년부터 2025년까지 3년 이내 경구용 제제 재평가를 완료하겠다는 계획이다.

내년도까지 경구용 제제에 대한 재평가가 끝나면 2026년부터는 주사제, 외용제, 점안제 등 무균·기타 제제에 대한 재평가가 들어간다.

재평가 품목을 보유한 제약사는 재평가 신청서 및 생물학적동등성시험계획서, 이화학적동등성시험 등 생체외시험 결과보고서를 내년 3월 31일까지 제출해야 한다.

생물학적동등성시험 결과보고서는 내년 12월 31일까지 제출해야 하며, 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 된다.

또 시험결과 동등성을 입증하지 못한 경우에는 해당 의약품에 대해 판매중지·회수조치가 이뤄진다.