SK 폐렴구균백신 조건부허가 오늘 중앙약심서 논의

• 식약처 "안전성은 입증, 추가 약효 데이터 점검목적"

정부가 SK케미칼이 개발중인 13가 폐렴구균백신의 조건부 허가와 임상시험 디자인을 놓고 중앙약사심의위원회를 개최한다.

중앙약심 대상 품목은 '스카이뉴모프리필드시린지'로 성인 대상 임상3상시험 완료 후 정식 시판허가만을 앞두고 있는 백신이다.

7일 식품의약품안전처는 "국산 백신자급률 향상을 위해 국내 제약사가 개발중인 13가 폐구균백신 회의를 8일 개최한다"고 전했다.

식약처가 현재 40%에 그치는 국산 백신 자급화 비율을 오는 2020년까지 71%로 끌어 올리겠다고 공표해 온 것도 이번 중앙약심 개최에 영향을 미쳤다.

현재 13가 폐렴구균 단백접합 백신의 경우 시판허가된 국산 제품이 전무한 상황이다.

시장 리딩 품목은 화이자의 프리베나13이며, GSK 신플로릭스와 경쟁구도를 펼치고 있다.

SK케미칼은 시장 1위 제품인 프리베나13을 겨냥해 화이자를 상대로 특허무효 소송을 제기했지만 지난해 6월 1심에서 패소했고 현재 항소한 상태다.

식약처는 기업 간 특허분쟁과 상관없이 성인 폐구균 임상을 끝내고 최종 제품화 단계만을 앞둔 SK 스카이뉴모의 약효 데이터 보완여부를 놓고 중앙약심 추가 논의로 제품 완성도를 높인다는 계획이다.

식약처 관계자는 "SK 스카이뉴모는 식약처의 백신제품화 지원 목록에 포함된 품목"이라며 "이번 중앙약심에는 신약·임상평가 소분과위원회와 백신 담당 생물학적제제 소분과위가 함께 참여한다"고 설명했다.

이 관계자는 "스카이뉴모는 면역원성 등 백신 안전성은 이미 입증됐다"며 "다만 약효 데이터에 있어 허가 전 추가 논의가 필요한 지 여부에 대해 전문가 자문을 듣기위해 회의를 소집했다"고 말했다.

한편 화이자 프리베나13은 국내에서만 연 800억원 매출규모를 유지 중인 블록버스터 백신이다. 지난해 세계매출은 52억4500만달러(7조3500억원)로 글로벌 처방약 매출순위 8위를 차지했다.