유한, '하루 한번만 복용' 리리카 개량신약 임상 착수

• 식약처, 1상시험 승인...내년 용도특허만료 맞춰 출시목표

유한양행이 신경병증성 통증약 리리카( 프레가발린·화이자) 복용 횟수를 줄인 서방형 개량신약 개발 임상에 착수했다.

내년 8월 리리카의 신경병증성통증 적응증 용도특허 만료 후 시장에 쏟아질 제네릭들과 경쟁에서 복약순응도 개선으로 승부수를 띄운다는 목표다.

1일 식품의약품안전처는 신경병증성통증 질환을 타깃으로 유한양행의 YHD1119와 리리카 간 비교임상 1상을 승인했다. 임상은 건강한 성인남성 32명을 대상으로 진행된다.

오리지널 리리카의 신경병증성통증 적응증 투약법은 하루 2회 음식과 상관없이 복용한다.

유한양행은 리리카의 체내 반감기를 늘린 서방성 제제 개발로 하루 1회 복용하는 프레가발린 150mg·300mg 두 품목을 만든다.

유한이 일반 제네릭 생동성시험이 아닌 복약순응도를 높인 리리카 개량신약 임상시험에 착수한 데는 이미 130여개 제네릭들이 식약처 허가완료 후 통증 적응증 특허 만료일만을 기다리고 있는 배경이 영향을 끼쳤다.

올해 들어서만도 휴텍스제약(리레카캡슐), 테라젠이텍스(리카스타), 이연제약(이연프레가발린), 알리코제약(라리칸), JW신약(JW프레가발린), 셀트리온(리프레가), 한국약품(한국프레가발린) 등 7개 제약사가 용도특허 만료시점에 맞춰 리리카 제네릭 생동시험을 승인받은 상태다.

특히 최근 CJ헬스케어·삼진제약과 프레가발린 통증 용도특허 소송에서 이긴 화이자가 한미약품, 동아ST 등 총 13개 국내사에 손해배상 소송을 추가 제기한 법적 상황도 향후 유한의 리리카 서방형 개량신약에 긍정적으로 작용할 것으로 보인다.

유한은 1일 1회 리리카 개량신약으로 다수 제네릭으로부터 처방 우월성을 확보한다는 전략이다.

회사 관계자는 "투약 횟수를 줄여 타 품목 대비 복약순응도를 높였다. 내년 8월 리리카 통증 특허가 끝나는데, YHD1119가 임상1상 단계인 만큼 시점에 맞춰 출시시기를 조율할 것"이라며 "체내 흡수율도 선진화해 기존약 대비 우수한 제품을 만들 것"이라고 말했다.