삼성에피스, 프롤리아·엑스지바 시밀러 유럽 허가 권고

• 유럽 의약품청 약물사용 자문위, 오보덴스·엑스브릭 허가 긍정의견

삼성바이오에피스 본사 전경

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 제품의 품목허가 긍정의견을 획득했다고 17일 밝혔다.

프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다. 프롤리아와 엑스지바의 지난해 매출은 총 8조원에 달했다.

삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증별로 프롤리아 바이오시밀러 ‘오보덴스’와 엑스지바 바이오시밀러 ‘엑스브릭’ 두 제품으로 각각 유럽에서 허가 권고를 받았다. 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽 집행위원회의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 승인받을 전망이다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종의 바이오시밀러 제품을 출시했다. 지난 9월 허가 권고를 받은 아일리아 바이오시밀러 오퓨비즈에 이어 오보덴스∙엑스브릭 또한 공식 승인을 받으면 유럽에서 총 11종의 바이오시밀러 제품을 확보한다.