"획기적 신약, '롤링리뷰제' 도입…허가 6개월 단축"

• 식약처, 특별법 제정추진…우선심사 법적근거 마련

"획기적 의약품으로 지정된 품목만 전담 심사하는 '롤링 리뷰(Rolling Review)'가 특별법의 특징이다. 현행 신속허가심사제도와 차원이 다르다."

'획기적 의약품 개발·허가 지원 특별법(이하 특별법)'은 미국 FDA가 실시중인 품목별 심사전담팀의 '롤링리뷰' 콘셉트를 적용한 게 핵심이다.

'롤링 리뷰'란, 획기적 치료제 허가전담팀 안의 각 분야 별 전문심사관들이 번갈아 가면서 담당 품목 제출자료에 달라 붙어 집중 검토하는 것을 의미한다.

특히 비임상·임상자료부터 독성시험자료·기준시험법·CTD 등 의약품 허가 데이터를 제약사가 모두 제출 완료한 뒤 심사에 착수하는 것과 달리, 롤링리뷰는 각 소분야별 자료를 잘게 쪼개 그때그때 심사해 신속 완료하는 장점이 있다.

19일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜과 만나 "FDA를 참조해 한국형 '브레이크쓰루 테라피(Breakthrough Therapy)'를 만들 계획이다. 획기적 신약과 공중보건 위해약이 우선지정 대상"이라고 밝혔다.

식약처는 지난주 허가된 27번째 국산신약 3세대 폐암표적항암제 '올리타정(성분명 올무티닙·한미약품)'과 같은 글로벌 토종치료제의 탄생을 법적으로 적극 지원한다는 목표다.

치료제가 없어 죽음을 지켜봐야하는 치명적인 질환자들에게 의약품선택권·접근성을 높이기 위한 목적이라고 특별법 제정 이유를 설명하기도 했다.

구체적으로 비가역적 질환에서 안전성 임상인 1상연구 완료 후, 소규모 임상환자를 대상으로 탐색적 약효를 확인하는 2상연구에서 획기적으로 평가할 만한 치료효과가 인정된 의약품을 특별법 지원 대상으로 선정할 가능성이 높다는 전언이다.

롤링 리뷰가 국내 도입되면 획기적신약으로 지정을 원하는 국내외 제약사들도 다수 늘어날 전망이다.

자사 의약품의 허가심사만을 전담하는 팀이 생기기 때문에 기존 대비 최소 6개월 이상 허가시점을 앞당길 수 있기 때문이다.

또 획기적 의약품 지정 시 앞서 허가신청 접수된 의약품보다 우선적으로 허가심사를 받을 수 있는 법적 지위를 획득하게 돼 타 제약사보다 시판허가를 빨리 받게 될 확률도 높아진다.

의약품정책과 김상봉 과장은 "현재 최종안 검토단계에 돌입했다"며 "국내 제약사들이 혁신신약을 빨리 허가받아 글로벌 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

김 과장은 "기존 신속허가제도와 비교해 지원폭이 대폭 확대되고 전문적인 제도가 만들어 진다. 획기적 신약으로 지정된 품목을 법적으로 우선심사할 수 있게 된다는 점에서 특별법의 의미는 크다"고 덧붙였다.