물질특허에 정면 도전했지만…결과는 무더기 '패소'

• 이지트롤·포시가·프라닥사 상대 특허도전 전부 '기각'

국내 제약사들이 특허 소송에서 줄줄이 패소했다. 이지트롤(에제티미브), 포시가(다파글리플로진), 프라닥사(다비가트란에텍실레이트) 물질특허와 슈글렛(이프라글리플로진) 결정형특허에 맞섰지만, 지난 22일 모두 실패로 돌아갔다.

업계는 물질특허 심판의 경우 패소 확률이 높았음에도 우선판매품목허가 경쟁 때문에 여러 제약사들이 한꺼번에 몰린 것으로 보고 있다. 확률 낮은 다툼에 도전해 억대 소송비용만 날린 셈이다.

25일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 22일 고지혈증치료제 '이지트롤' 물질특허를 회피하기 위한 권리범위확인 심판에서 대웅제약, 한독, 알보젠코리아의 청구를 기각했다.

물질특허는 29일 만료되지만, 3사는 지난 1일 후발약물을 전격 출시하고 소송에 돌입했다. 이번 심판청구가 기각되면서 3사에게 제기된 특허침해 판매금지 가처분 신청도 특허권자인 MSD에 유리하게 작용할 것이라는 전망이다. 하지만 특허만료까지 겨우 3일밖에 남지 않아 가처분 실익이 크지 않을 것이라는 분석이다.

이지트롤뿐만 아니라 물질특허 도전은 전부 실패로 돌아갔다.

SGLT-2 계열 당뇨신약 '포시가' 물질특허에 대한 존속기간연장등록무효심판에서는 15개사의 청구가 기각됐다.

패소한 제약사는 한국유나이티드제약, 신일제약, 삼진제약, 동아ST, 경동제약, JW중외제약, 동화약품, 종근당, 한국바이오켐제약, 대원제약, 제일약품, 삼천당제약, 일동제약, 국제약품, 한화제약 등이다.

항응고신약 프라닥사 물질특허에 대한 존속기간연장등록무효심판에서도 8개사가 패소했다. 대원제약, 이든파마, 삼진제약, 삼일제약, 종근당, 휴온스, 넥스팜코리아, 동아ST 청구를 특허심판원은 기각했다.

프라닥사는 심방세동 환자에 대한 급여가 확대되면서 최근 실적이 급증했다.

물질특허 상대 도전은 아니지만, 슈글렛 결정형특허에 대한 존속기간연장등록무효심판에서는 한미약품, 휴온스, 삼천당제약, 삼일제약, 인트로팜텍, 네비팜이 패소했다.

슈글렛도 포시가처럼 최근 출시된 SGLT-2 계열 당뇨신약이다. 후발 제약사들은 이번 특허도전 실패로 프라닥사는 2021년, 포시가는 2023년 물질특허가 만료될때까지 제네릭약물 등을 출시할 수 없다.

슈글렛은 물질특허가 2025년, 이번에 특허도전에 실패한 결정형 특허가 2027년 만료되기 때문에 후속약물 출시까지 더 많은 시간이 필요하다.

반면 이지트롤은 오는 29일 특허만료로 30일부터 에제티미브를 활용한 동일성분 단일제나 복합제 출시가 가능하다.