심부전 신약 '엔트레스토', 노바티스 구원투수 될까?

• 15일 식약처 승인에 아태심부전학술대회서도 이목 집중

15일 아태심부전학술대회장에 등장한 '엔트레스토' 부스

리베이트 혐의 조사로 잔뜩 움츠러든 노바티스가 '오랜만에 등장한 획기적인 신약'으로 명예회복과 재기를 노린다.

4월15일자로 식품의약품안전처의 허가를 받은 심부전 신약 ' 엔트레스토(LCZ696)' 얘기다.

2016년 춘계 심혈관통합학술대회를 하루 앞두고 식약처 관문을 통과한 엔트레스토는 아시아태평양 심부전학술대회 부스 전시장에도 모습을 드러냈다.

직전까지 허가 시기가 불분명한 터라 다소 준비는 미흡했다지만, 노바티스에겐 반가운 소식이 아닐 수 없을 것이다.

16일 아태 심부전 학술대회에서는 심부전 분야 세계적 석학인 프랑스의 미셸 코마다 교수(Michel Komajda)와 독일 자를란트 대학병원 마이클 봄(Michael Bohm) 교수가 연자를 맡은 가운데 엔트레스토의 혁신성 및 혈압 상호작용에 대해 논의하는 자리도 마련됐다.

마이클 봄 교수는 "유럽에서 시판된지 몇 개월 되지 않았음에도 임상의들 사이에 기대감이 매우 높다"며 "가이드라인 변화는 시간 문제다. 1~2년 새 처방률이 급격히 늘어날 것으로 보인다"고 예견했다.

엔트레스토는 안지오텐신 수용체 길항제(ARB) '발사르탄'과 네프릴리신 억제제 '사쿠비트릴(AHU377)' 조합으로 이뤄진 안지오텐신 리셉터 네프릴리신 인히비터(ARNI) 계열 약물이다.

2014년 유럽심장학회(ESC 2014)에서 베일을 벗었는데, 심박출계수 감소 심부전 환자 8442명 대상의 PARADIGM-HF 연구에서 27개월 만에 표준요법(에날라프릴) 대비 심혈관계 사망률 20%, 전체 사망률 16%, 심부전 입원율 21% 감소라는 획기적인 결과를 보고했다(NEJM 2014;371:993-1004).

이 같은 연구 결과는 지난해 7월과 11월, 미국과 유럽의 신속한 신약허가로 이어졌으며, 우리나라에서도 허가 전인 3월부터 심부전 진료지침에 이름을 올리는 쾌거를 이뤘다.

당시 최동주 심부전연구회 진료지침 제정위원장(분당서울대병원)은 "권고등급을 부여하긴 이르지만 심부전 1차치료제인 ACE 억제제나 ARB를 대체할 가능성이 큰 약물이기 때문에 포함시켰다"며 "다음 개정판에는 권고 가능성이 높다"고 설명한 바 있다.

노바티스 관계자는 "식약처 허가는 받았지만 아직 보험 등재 등 관련 절차가 남은 만큼, 당분간 심부전에 관한 인지도를 높이고 약물의 혁신성을 알리는 데 집중할 계획"이라고 밝혔다.