국내서 세계최초 허가받은 신약, 급여평가 '100일'로

• 심사평가원, 내규 개정추진...약평위 상정일도 조정 가능

정부가 국내에서 세계 최초로 허가받은 신약에 대한 급여평가 처리기간을 지금보다 20일 단축하기로 했다.

또 약제급여평가위원회 상정일자도 조정해 조기 심의할 수 있는 근거도 마련한다.

건강보험심사평가원은 이 같이 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 개정하기로 하고 오는 18일까지 의견수렴에 들어갔다.

14일 개정안을 보면, 먼저 국내에서 최초로 허가받은 신약에 한해 급여 적정평가 처리기간을 현행 120일에서 100일로 단축한다. 국내 최초 개발신약 우대조치 일환으로 복지부가 협조요청한 내용이다.

이에 맞춰 위원회 안건 상정일자를 조정할 수 있는 대상에 국내에서 세계 최초로 허가받은 신약을 추가한다.

안건 상정은 신청서 접수일자 순으로 진행되는데 ▲새로운 자료를 추가 제출한 경우 ▲심사평가원장이 자료보완을 요청한 경우 ▲약평위가 일정기간 안건상정을 보류한 경우 ▲희귀질환치료제 ▲약평위가 조속한 평가가 필요하다고 판단해 사전 공고한 경우 등에 해당되는 약제는 상정일자를 조정할 수 있도록 정하고 있다.

결국 개정안은 국내 최초 개발신약에 대한 심사평가원 실무 선의 급여적정 검토와 약평위 의결까지 전체 평가기간을 100일 이내로 단축하기 위한 조치로 풀이된다.