사망 부작용 낸 '알로푸리놀' 성분 통풍약 허가 유지

• 식약처, "해외서도 처방례 많고 유용성 인정"

정부가 정상적인 의약품 복용에도 부작용 발현으로 환자를 사망에 이르게 한 ' 알로푸리놀' 성분 통풍약의 허가를 유지하기로 했다.

의약품부작용피해구제 제도 시행이후 신청된 6건의 부작용 사망 피해구제가 확정된 성분이다.

14일 식품의약품안전처 관계자는 "최근 개최한 중앙약사심의위원회에서 알로푸리놀 함유 약제의 허가를 유지하기로 했다" 말했다.

또 허가사항 변경도 하지 않기로 결정했다. 다만 약물 보유 제약사들과 의약사 대상 안전성 교육과 홍보를 확대하는 안전조치를 강화하기로 했다.

식약처가 알로푸리놀 제제를 따로 선별해 중앙약심을 개최한 이유는 이 성분을 정상복용하고 부작용에 따른 사망한 환자가 다수 발생한 탓이다.

사망환자 피해구제 현황을 살펴보면 알로푸리놀은 지난해 DRESS 증후군, 독성표피괴사용해 발생 등 지금까지 6명의 환자 부작용 사망과 연관돼 있다.

이 약은 요산 합성을 억제해 통풍을 치료하거나 예방하는 데 쓰이는데, 가장 치명적인 부작용은 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 등 전신피부반응이며, 드물게 사망을 유발하기도 한다.

식약처가 치명적 부작용이 확인된 약제의 허가유지를 결정한 것은 미국, 일본, 유럽 등 다수 국가에서 통풍 1차 치료제로 쓰이고 있기 때문이다. 이미 중증 피부질환 부작용 관련 허가사항도 동일한 수준으로 반영돼 있다.

더구나 중앙약심 회의결과를 보면 알로푸리놀의 피부 부작용은 예측이 어렵다. 하지만 신장 질환자는 약물의 체내 배설이 원활치 못해 독성이 증가할 수 있어 신장 질환자는 투여 시 각별이 주의해야 한다.

이에 대해 중앙약심 한 위원(전문의)은 "중증 피부질환 부작용은 임상의들이 다 알고 있는 사실이며, 발생률도 매우 낮다"며 "제품 허가 유지와 함께 용법용량 등 허가사항 변경도 불필요하다"는 의견을 제시했다.

다른 위원은 "안전성 교육을 위해 혈청 크리아티닌 수치 이상 신부전 환자의 약물 사용에 주의하고, 발열·발진 발생 시 투여 중단을 권고하는 서한을 배포해야 한다. 최대용량 초과 투여금지 문구도 자세히 기재해야 한다"는 입장을 내놨다.

식약처 관계자는 "알로푸리놀 피해구제 사례가 다수 신청·확정되면서 선제적 안전조치를 위해 전문의들에게 의견을 구했다"며 "허가를 유지하는 대신 안전성 서한 배포와 처방 의사들의 안전성 교육을 강화할 것"이라고 설명했다.