한독테바, 듀오레스피 허가 이어 단독 우판권 획득

• 오는 12월29일까지 타 제네릭 출시 불가능

한독테바의 심비코트 퍼스트제네릭 '듀오레스피 스피로맥스'. 흡입장치 개발이 어려워 제네릭 출시가 희소하다.

한독테바가 최근 천식·COPD 폐흡입제 심비코트 퍼스트제네릭 ' 듀오레스피 스피로맥스' 국내 허가를 따낸데 이어 우선판매권한 단독 획득에도 성공했다.

향후 9개월 간 타 제네릭의 시장출시가 금지돼 제네릭 독점권을 행사할 수 있게 된다.

30일 식품의약품안전처는 부데소니드/포르모테롤 복합성분 흡입제 두 개 용량(320mcg/9mcg·160mcg/4.5mcg)에 우판권을 부여했다. 우선판매기간은 30일부터 오는 12월 29일까지다.

아스트라제네카의 오리지널 심비코트는 치료제 주성분의 몰레큘(분자)이 폐에 직접도달해 질환을 치료하는 건조분말흡입제(DPI)다.

제네릭사들은 폐흡입용 DPI 디바이스 개발이 어려울 뿐만 아니라 오리지널과 복제약 간 약효동등성 입증도 까다로워 심비코트 등 폐흡입제 제네릭 장벽을 깨는데 번번히 실패해 왔다.

한독테바는 독자적인 디바이스 개발과 함께 약효동등성 입증에도 성공하면서 심비코트 터부핼러가 독식해온 연 100억원 규모 시장을 처음으로 깨는데 성공했다.

12세 이상 청소년과 성인의 천식·COPD 질환 내 심비코트 시장을 빼앗을 수 있게 된 셈이다.

이처럼 한독테바는 아스트라제네카를 상대로 3건의 심비코트 특허회피 소송을 모두 회피하고 식약처 허가되면서 이번에 우판권을 여유롭게 획득했다.

하지만 9개월 시장독점권인 우판권의 실효성은 크지 않을 것으로 분석된다.

심비코트 특허에 도전한 제약사가 한독테바 1곳이 유일한데다, 독자 기술력의 디바이스를 보유한 회사도 희소해 독점권 부여기간인 9개월 내 심비코트 제네릭을 허가받을 것으로 기대되는 회사가 사실상 없기 때문.

쉽게 말하면 특허회피와 폐흡입제 개발 모두 성공할 것으로 기대되는 회사가 없어 듀오레스피가 세운 제네릭 진입장벽은 실질적 의미보다는 상징적 의미가 클 것으로 보인다.

실제 우판권 종료기간인 오는 12월 29일 이후 허가되는 심비코트 제네릭은 듀오레스피 독점권 영향없이 즉각 시장 출시가 가능하다.

식약처 관계자는 "폐흡입제는 일반 제네릭 대비 약효동등성 입증이 어려워 우판권 획득도 쉽지않은 품목"이라며 "듀오레스피의 9개월 독점기간이 끝나면 어떤 회사라도 심비코트 제네릭을 시판할 수 있다"고 설명했다.

한편 듀오레스피 스피로맥스는 지난 2014년 4월 유럽의약품청(EMA) 허가로 영국과 네덜란드를 비롯한 유럽 13개국에 시판중이다.