AZ 유방암 치료제 파슬로덱스, FDA 적응증 확대

• HR 양성 및 HER2 음성 환자서 팔보시클립과 병용

아스트라제네카의 유방암 치료제 '파슬로덱스(풀베스트란트)'가 2일 FDA로부터 적응증 확대 승인을 받았다.

대상군은 호르몬요법 후에도 진행 또는 전이가 확인된 호르몬수용체 양성(HR+) 및 인간상피증식인자수용체2 음성(HER2-) 유방암 환자로, 화이자의 '이브란스(팔보시클립)'와 병용 투여가 가능하다.

이번 승인은 파슬로덱스 500mg와 이브란스 125mg 병용요법이 파슬로덱스와 위약 병용 투여 대비 유방암 환자들의 무진행생존기간(PFS)을 4.9개월 연장시켰다는 PALOMA-3 임상 3상 결과에 기반한 것이다.

파슬로덱스는 항에스트로겐 치료 이후 증상이 악화된 폐경후 HR+ 전이성 유방암 환자에 대한 단독요법으로 2002년 FDA 승인을 받았으며, 실험실 연구에서 에스트로겐수용체를 직접 차단해 종양성장을 억제하는 것으로 확인됐다.

데니스 슬라몬(Dennis Slamon) 캘리포니아대학(UCLA) 교수는 아스트라제네카가 발표한 성명서에서 "최근 수요가 늘고 있는 전이성 유방암 분야에서 파슬로덱스의 잠재력이 크다"며 "이번 승인으로 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공하게 됐다"고 밝혔다.

한편 아스트라제네카 측은 이번 적응증 확대가 7억 400만 달러(2015년 기준)에 달하는 추가 수익으로 이어지기를 기대하고 있다.

지난해 어렵사리 FDA 승인을 따낸 폐암 표적치료제 타그리소, 과반수 지분을 매입한 아서타 파마(Acerta Pharma)의 아칼라브루티닙(acalabrutinib)이 성공적으로 안착할 경우 항암제 분야에서만 약 120억 달러의 매출을 올린다는 목표다. 성장을 위한 M&A 기업도 물색 중인 것으로 알려졌다.