스타틴 이상반응에 '면역매개성 괴사성 근육병' 추가

• 식약처, 스위스의약품청 안전성 결과 반영...복합제도

이상지질혈증 치료제 성분 스타틴 제제와 복합제 이상반응에 면역매개성 괴사성 근육병증이 추가될 예정이다.

26일 식품의약품안전처는 스위스 의약품청(Swissmedic)의 스타틴 계열 약물 안전성정보 검토결과에 따라 허가사항 변경(안)을 마련하고 오는 3월11일까지 업계 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

허가변경 대상은 로바스타틴 22품목, 프라바스타틴 25품목, 프라바스타틴·페노피브레이트 1품목, 피타바스타틴 43품목, 피타바스타틴·발사르탄 4품목, 플루바스타틴 6품목, 로수바스타틴·발사르탄 6품목, 로수바스타틴·올메사탄 6품목이다.

이미 허가사항에 괴사성 근육병증 이상반응이 포함된 품목들은 이번 변경대상에서 제외됐다.

허가사항 변경안을 보면 이상반응에 근골격계 및 결합조직 장애에 면역매개성 괴사성 근육병증이 신설됐다.

또 일반적 주의사항에도 스타틴 사용 관련 면역매개성 괴사성 근육병증 보고, 근위근 약화 및 혈중 CPK의 증가 내역이 신설됐다.

아울러 스타틴 투여 중지 이후에도 그 증상이 지속된다는 점과 근육 생검에서 유의한 감염을 동반하지 않는 괴사성 근육병증을 보이며 면역억제제 투여시 증상이 개선된다는 내용도 추가됐다.