혁신형 여부에 약가 가산 희비...달라진 인증제도 관심

• "혁신형·준혁신형 필수"...올해 하반기 인증 준비 심혈
• 달라진 심사 요건 촉각...R&D 2%p 상향 3년 뒤 영향
• 복지부, 오늘 제약사 대상 인증제 개선안 설명회

[데일리팜=정흥준 기자]정부 약가제도 개편으로 혁신형기업 인증에 대한 관심이 높아지면서, 제약사들은 달라진 심사 요건에 촉각을 곤두세우고 있다.

3년 뒤에는 R&D 투자비율이 2%p씩 상향될 예정이라 당장 올해 하반기 예정된 인증제에 관심이 많다.

9일 업계에 따르면 혁신형 제약기업 인증 여부는 약가제도 개편의 희비를 가르는 기준이 됐다. 동일한 제도 변화를 맞이했지만 기등재 인하와 약가 가산 우대 등에 따라 사실상 다른 성적표를 받아들었기 때문이다.

국내 제약사 관계자는 “혁신형은 10년에 걸쳐 기등재 인하가 되고, 약가 가산이나 감면 조항이 있기 때문에 아무래도 개편안에 따른 충격이 덜 할 수 있다. 비혁신형이 느끼는 영향과는 정도의 차이가 있을 수밖에 없다”고 했다.

제약바이오협회에서는 지난 3일(온라인)과 8일, 약가제도 개편안 관련 두 차례의 설명회를 진행했는데 이때에도 혁신형·준혁신형 관련 질의가 많았던 것으로 전해진다.

비혁신형 기업이 혁신형·준혁신형으로 지위가 변경될 경우 가산 조정 방식은 언제, 어떻게 적용되는지까지도 관심사였다.

준혁신형 신설로 그동안 인증제에 관심을 가지고 있던 제약사뿐만 아니라 좀 더 폭넓은 제약사들이 관심을 갖기 시작했다는 것이다.

다만 복지부가 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 시행령과 시행규칙을 개정하면서 제약사들은 인증 전략을 재설계해야 하는 상황이다.

특히 정부가 심사항목은 간소화하는 대신 정량평가 도입 등 현미경 심사를 예고하면서 보다 철저한 대비가 필요해졌다.

가장 큰 변화 중 하나는 인증심사 세부평가 항목 중 R&D 투자, 임상시험 건수, 수출규모 등 4개 항목이 정량지표로 변경됐다는 점이다.  

제약업계의 관심이 높다보니 오늘(9일) 복지부는 제약사 대상으로 인증제 개선안에 대한 설명회를 진행한다.

또 다른 국내 제약사 관계자는 “당장 R&D 비중 상향은 피했지만 심사 기준이 달라졌기 때문에 이미 준비하던 곳들도 재점검을 하고 있을 것”이라고 전했다.

올해 인증을 준비 중인 제약사 관계자는 “특히 R&D 비중이 5%대에 속하는 곳들이 달라진 인증제에 관심이 많다. 우리는 이미 준비를 어느 정도 수준으로 마쳐놨지만 설명회에는 참여할 것”이라고 말했다.