"신약급여 경평 장벽 낮춘만큼 정확한 사후평가 필수"

• 강준혁 과장, KRPIA 비판 정면 반박…"약효·급여적정성 평가는 기업 의무"
• 최인화 전무 "신속등재 아닌 사후평가 공청회…해외 제약사 한국 안들어올 것"

강준혁 복지부 보험약제과장

[데일리팜=이정환 기자] 글로벌 빅파마 중심의 다국적 제약업계가 희귀질환 신약 대상 '선등재 후평가' 제도의 사후평가 기준이 지나치게 가혹하다는 주장을 폈지만, 보건복지부는 희귀신약을 경제성 평가 없이 신속하게 건강보험급여를 적용하는 만큼 사후 급여적정성 평가를 통한 조정(급여 축소·삭제·환급) 절차는 정확하고 투명히 실시해야 한다는 입장을 분명히했다.

다국적 제약업계가 사후평가 기준이 너무 과도해 희귀신약을 보유한 글로벌 제약사들이 한국에 들어오길 포기하는 '코리아 패싱' 현상을 우려하는 표정마저 졌는데도 복지부는 국민 건보료를 투입하는 신약 급여 과정에서 약효, 안전성, 급여 적정성 자료를 제출하고 평가받는 업무는 제약사가 반드시 수행해야 하는 의무로서 사후평가를 추가 규제로 혼동해선 안 된다는 답변을 내놨다.

허가 후 희귀질환 환자들의 신약 접근성 강화를 위해 복지부가 일부 특례를 제공, 빠른 상용화를 지원했으므로 추후 실제 투약 과정에서 약효 적정성이나 충분한 경제성을 입증하지 못했을 시 그에 상응하는 급여 조정 후속 조치를 단행하는 건 당연하다는 게 복지부의 흔들림 없는 의지다.

27일 강준혁 복지부 보험약제과장은 서울 중구에서 '열린 희귀질환 치료제 신독등재 추진방향 공청회' 패널 토론에서 이같이 말했다.

이번 공청회는 복지부가 주최하고 건강보험심사평가원이 주관했다. 희귀질환 치료제 선등재 후평가 제도 시범사업을 통한 환자 신약 접근성 강화 정책 연착륙을 위해 현장 의견을 수렴하기 위해서다.

복지부는 현재 시판허가 후 240일 가량 소요되는 희귀약 건보등재 속도를 100일 수준으로 대폭 단축하는 대신 사후평가로 급여를 조정하는 방향의 선등재 후평가 시범사업을 연내 시행하겠다는 방침이다.

KRPIA "사후평가 지나쳐 과연 글로벌 제약사 국내 들어올지 의문…굉장히 재고해야"

이날 청중으로 참석한 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 최인화 전무는 공청회가 지나치게 사후평가 규제 강화에만 집중돼 운영돼 실질적으로 환자 치료제 접근성 강화를 가로막을 수 있다는 우려를 제기했다.

특히 복지부가 예고한 시범사업 기간이 5년으로 과도하게 길고, 적용 의약품 숫자도 2~3개 품목으로 매우 적어 선등재 후평가 시범사업 대상에 포함되지 않은 희귀약을 보유한 제약사들의 제도 수용성이 크게 떨어질 것이란 비판도 더했다.

최인화 전무는 "희귀약 신속 등채 공청회를 한껏 기대를 갖고 왔는데, 공청회를 들으며 느껴지는 마음은 굉장히 먹먹하고 또 답답하다. 많은 (패널) 참석자 분들이 기업의 책임과 역할을 강조했는데, 세계 지표를 볼 때 우리나라의 희귀질환 신약 (급여)접근성은 점점 낮아지고 있다"면서 "OECD 절반도 안 된다. 허가도 3분의 1수준이고, 급여는 절반 정도인 상황에서 (환자 접근성이 늦어지는)이 모든 책임을 기업에게 두기엔 어렵다고 생각한다"고 주장했다.

그러면서 "오늘 공청회는 신약 접근성 향상이란 목적을 위한 제도가 논의돼야 하는데, 사후관리 강화를 위한 제도가 발표되지 않았나, 이런 생각이 든다"며 "다음으로 정부가 많은 제도를 추진했는데도 희귀약 접근성 체감도가 낮아 환자들의 여러 안타까운 스토리가 있다. 사후관리 강화 조건을 보면서 과연 기업이 우리나라에 들어올 수 있을지, 희귀약 대부분인 글로벌 신약을 국내 더 도입할 수 있게 기획돼 있는지(모르겠다). 아닌 것 같다. 굉장히 재고를 해 주셔야 될 것 같다"고 지적했다.

최 전무는 "세 번째로 시범사업을 한 5년 동안 해야 하는 제도 갔다. (그런데)5년 동안은 도대체 이 제도가 어디로 가는지, 시범사업에 들어가지 않은 희귀약은 어떤노력을 해야 하는지 예측도 안 된다"며 "그러면 5년 후에 여기에 있는 많은 분들 중 몇 분이나 (본사업) 대화에 참여할 수 있을지 저를 포함해서 굉장히 의심이 된다"고 꼬집었다.

복지부 "선등재 후평가, 경평 진입장벽 낮추는 만큼 사후평가 분명히 짚어야"

강준혁 과장은 최 전무 비판을 즉각 반박했다. 희귀신약 선등재 후평가 제도는 급여등재 필수 요건인 경제성 평가 장벽을 일부 완화해 타 약제 대비 빨리 급여를 적용하는 만큼 사후평가를 통한 정교한 급여 축소·삭제 등 조정은 반드시 필요한 조치라는 게 강 과장 설명이다.

강 과장은 가장 중요한 건 환자에게 안전한 약, 효과가 좋은 약이 전달되는 것으로, 허가 후 100일 내 신속 등재라는 숫자에 매몰될 필요가 없다고도 강조했다.

강 과장은 "분명히 말한다. 선등재 후평가는 경평 차원에서 일종의 진입장벽을 낮추고 경평 시점을 조금 늦추는 것으로, 약에 대한 안전성이나 유효성은 분명히 짚고 넘어가야 하는 문제"라며 "이 부분과 사후평가를 혼동 안 하셨으면 좋겠다"고 설명했다.

신약 건보급여를 위해 급여 적정성 평가와 약효 안전성 평가는 필수 요소이므로, 선등재 후평가 제도가 담고 있는 사후평가 급여 조정 근거는 추가 규제가 아닌 제약사가 당연히 이행해야 할 의무라는 취지다.

강 과장은 "사전에 희귀신약 진입장벽을 복지부가 완화한 측면이 있어서 그 뒷단에서 약효·급여 경제성 평가 보고는 분명히 돼야 한다"며 "사후관리는 단지 정부의 협조 요청뿐만 아니라 기업 입장에서도 일정부분 예측가능성이 필요한 부분"이라고 부연했다.

또 "분명한건 (복지부와 제약사 간)계약과 약속이 필요하고, 그래서 단순히 협조 요청이 아니라 계약과 약속에 의해서 (선등재 후평가)절차를 요청할 것이다. 기존에 치료받던 환자에 대한 신약 접근성 문제에 대해서도 기존 치료에 효과를 보이는 환자에 대해서도 접근성을 보장하는 방향도 같이 검토하고 있다"며 "신속 등재 100일을 목표로 한다고 했지만, 이건 제도가 안착됐을 때 평균적으로 단축된다는 것이지 개별 약제 사례별로는 시간이 더 걸릴 수 있다"고 피력했다.

이어 "제일 중요한 건 안전한 약, 효과 좋은 약이 환자에게 가는 것으로, (허가 후 100일 이내 등재란) 숫자에 매몰될 필요는 없다"며 "추가적으로 의견이 필요한 부분이 있으면 복지부도 요청할 것이고, 시범사업 진행 과정에서도 계속 고민하면서 지속 보완해 나가겠다"고 덧붙였다.