'강도태-고형우 스타일' 약가개선 논의 본격화된다

• 복지부, 2개 협의체 각기 운영...국장이 직접 진두지휘

케미칼-바이오의약품 투트랙으로

보험약가제도의 변신은 올해도 계속된다. 예고됐던 것처럼 올해는 '케미칼의약품'과 '바이오의약품' 약가제도를 두루 손본다.

정부는 이를 위해 2개 민관협의체를 각기 구성해 지난달 말과 이달 초 1차 회의를 이미 마쳤고, 곧 실무협의체를 가동할 예정이다.

11일 복지부와 관련 업계에 따르면 논의 틀은 보험약가제도개선협의체와 바이오의약품약가제도개선협의체 두 개다. 모두 강도태 건강보험정책국장이 진두지휘하고 실무는 고형우 보험약제과장이 끌고 간다.

이른바 '강도태-고형우 스타일'의 약가제도 개선논의가 본격 시작되는 셈이다.

◆바이오의약품=지난달 29일 협의체 전체회의가 처음 열렸다. 협의체는 정부와 공공기관, 제약단체, 전문가 등 13명(위원장 포함)으로 구성됐다.

복지부는 바이오신약 개발과 연구개발 투자유인을 위해 고비용 제조공정을 고려한 바이오의약품 약가우대 필요성을 제약업계나 언론 등 외부에서 강조하고 있다며, 협의체 추진 배경을 설명했다.

협의사항은 동등생물의약품(바이오시밀러), 개량생물의약품(바이오베터) 등 바이오의약품 약가산정기준안을 마련하는 게 주요골자다.

구체적으로는 바이오시밀러의 현행 약가산정·조정비율 변경 또는 가산 타당성 검토, 함량산식 배수(1.75배) 변경 타당성 검토, 바이오베터 약가산정기준 마련 등이 예시됐다.

복지부는 일단 오는 6월까지 협의체를 매월 1회 운영한 뒤 개선안을 마련해 고시 개정을 추진한다는 목표다. '약제의 결정 및 조정기준' 등을 개정해야 하는 데 협의체가 원활히 운영되면 오는 10월경 시행 가능할 것으로 전망된다.

복지부는 세부사항은 실무회의를 통해 정하기로 하고, 구체적인 월별 로드맵도 정했다. 운영계획안을 보면, ▲2월 업계 요구사항 및 타당성 검토 ▲3월 산정기준안에 대한 재정영향, 원가구조 등 검토 ▲4월 기준 개선안 1차 마련 및 토의 ▲5월 개선안 수정사항 논의 등의 순서다.

이후 6월 협의체 전체회의를 통해 최종안을 토의하고, 약가 산정기준안을 마련하기로 목표를 세웠다.

실무회의 워킹그룹에는 복지부와 건보공단, 심사평가원, 제약협회, 다국적의약산업협회, 바이오의약품협회 등이 참여할 예정인데, 첫 회의는 오는 26일 열린다.

한편 첫날 회의에서는 정부가 당초 그린 그림의 범주를 벗어난 요구도 제기됐다. 바로 바이오신약 등재와 약가 사후관리 부분이다.

현형 법령은 신약 등재절차를 간소화하거나 글로벌 진출신약 급여평가 우대방안 등을 마련하고 있지만 바이오의약품에 대한 별도 기준은 두지 않고 있다. 사후관리제도 또한 마찬가지다.

제약단체들은 바이오베터나 바이오시밀러 산정기준을 마련하는 것 뿐 아니라 바이오신약 우대조치와 사후관리에 대한 고민이 중요하다며 협의체 의제로 삼아야 한다고 주장했다.

이에 대해 강도태 국장은 "여건이 허락하면 고려해 보겠다. 하지만 우선은 산정기준을 개선하는 게 급선무"라고 답변한 것으로 알려졌다.

◆케미칼의약품=약가제도개선협의체 위원구성도 바이오의약품 협의체와 유사하다. 이달 3일 첫 회의가 열렸는데, 역시 강도태 국장이 위원장을 맡아 진두지휘했다. 당초 위원장을 포함한 전체 인원은 12명이었는데, 이후 바이오의약품협회를 추가해 13명으로 늘었다. 바이오의약품 협의체와 동수가 된 것이다.

의제는 실거래가조정제도, 약가사후관리제도, 신약등재 등이다. 앞으로 실거래가조정제도부터 순차적으로 개선방안을 찾기로 했다. 역시 논의구조는 실무협의체에서 개선방안을 먼저 검토한 뒤 전체회의에 보고해 최종 확정하는 방식이다.

운영기간은 오는 10월, 늦어지면 연말까지 진행된다. 바이오의약품 협의체와 다른 점은 약가제도개선협의체에서는 논의가 마무리되는 순서대로 제도를 개선하면서 협의를 이어간다는 데 있다.

실무협의체는 바이오의약품 협의체와 동일하게 복지부, 제약단체, 심사평가원, 건보공단 등이 참여하게 된다. 첫 회의는 오는 23일로 예정돼 있다.

한편 두 개 협의체에 모두 참여하는 위원은 강도태 국장, 고형우 과장, 심사평가원 조정숙 실장, 건보공단 박국상 실장, 제약협회 갈원일 전무, 다국적의약산업협회 김성호 전무, 바이오의약품협회 박정태 전무 등이다.

이들이 속한 기관과 부처 소속 실무 부서장들이 고형우 과장 주도하에 실질적인 개선안을 논의하게 된다.

약가제도개선협의체에 참여하는 다른 위원은 최봉근 약무정책과장, 보사연 박실비아 센터장, 이재현 교수, 이태진 교수, 장선미 교수, 유국렬 변호사 등이 더 있다.

또 바이오의약품협의체에는 최종희 TF팀장, 홍성화 생물제제과장, 정윤택 제약산업지원단장, 김은영 교수, 오승준 교수, 김희경 전무 등이 위원으로 참여한다.