"혈액제제 미 진출 글로벌 녹십자 첫걸음"

• 허은철 사장, 올 상반기 미국 FDA 오창공장 실사에 집중

[2015년 최고경영자에게 듣는다. ③녹십자 허은철 대표]

허은철 녹십자 사장은 올해 혈액제제 미국 시장 진출에 큰 기대를 걸고 있다고 강조했다

녹십자의 강점은 역시 혈액제제와 백신에 있다. 오랜 기간 동안 선택과 집중을 한 덕에 다른 제약사들이 쉽게 따라오지 못할 만큼 노하우를 쌓아온 기업이 바로 녹십자다.

그런 녹십자가 혈액제제 미국 시장 진출을 눈 앞에 두고 있다. 중남미, 동남아, 중동지역 수출을 뛰어넘는 새로운 도전이 본격화된 셈이다.

녹십자의 혈액제제 미국 시장진출은 '글로벌 녹십자'로 본격 도약하기 위한 첫걸음이 될 가능성이 높다.

故 허영섭 회장의 차남인 #허은철 사장(44)은 올해로 대표이사 2년차를 맞는다.

첫 대표이사를 맡은 지난해 영업과 마케팅 부문까지 두루 경험을 한 그였기에 녹십자는 올해부터 확실한 오너 3세 체제로 무게중심이 이동했음을 느낀다.

그는 "비장하다"고 첫 마디를 떼면서 올해 각오를 밝혔다. 미국 허가를 위해 허가신청 절차를 밟고 있고, 올 상반기 미국 FDA의 오창공장 실사를 앞두고 있다는 것이다.

허 사장은 "혈액제제는 임상도 중요하지만 GMP도 매우 중요한 요소로 부각된다"며 "아이비글로불린이 선진 시장의 길을 열어간다면 다른 혈액제제와 유전자재조합 제제 등도 잇따라 좋은 성과를 낼 것으로 기대한다"고 말했다.

혈액제제와 함께 녹십자의 또 다른 축인 백신에 대해서도 자신감을 피력했다.

그는 "독감백신 등은 국내시장이 목표가 아니다”며 “남미와 신흥국가 분만 아니라 선진시장으로 갈 수 있다는 믿음이 있고, 준비도 됐다"고 강조했다.

특히 10여년 전부터 본격화된 신약개발 파이프라인에 대한 기대감도 높다.

항체 의약품과 항암제 분야에 대한 초기 임상결과가 좋았고, 해외학회에서도 다양한 발표를 진행했다는 점에서 조만간 가시적인 성과가 나올 것으로 허 사장은 확신한다.

그는 "녹십자 매출의 절반 이상이 해외에서 발생하는 것을 중장기 목표로 삼았다"며 "2020년 쯤이면 생각이 현실이 될 것으로 믿고 있다"고 말했다.

허 사장의 롤모델은 호주의 혈액제제 전문 기업 CSL사다. CSL은 지난 10년간 시가총액이 무려 20배 이상 성장한 기업으로 2000년대 들어 ZLB와 Aventis Behring을 인수하면서 단숨에 500만 리터 이상의 혈장분획능력을 보유한 글로벌 1위로 부상했다.

허 사장은 이런 CSL의 행보를 벤치마킹 하면서 글로벌 시장을 품에 안겠다는 의지를 보였다.

◆경영계획, 회사 비전 및 미래 전략=지난해 녹십자는 일관된 길을 갔다. 핵심사업인 혈액제제와 백신 분야에 더욱 집중했고, 2010년 10%정도에 불과하던 전체 매출의 해외사업 비중은 20%를 넘어서며 사업 저변을 넓혀 나가고 있다. 캐나다 혈액제제 공장 착공, 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 FDA 허가 신청, 4가 독감백신 허가 등 앞으로 녹십자의 성장 발판이 될 과제들도 진행됐다. 녹십자는 국내시장에서 단단하게 다져진 혈액제제와 백신을 필두로 글로벌 시장에 도전한다.

수십 년간 온전히 집중했기 때문에 국내시장 리더를 넘어서 글로벌 시장에서도 활약할 수 있게 되었다.

질병을 예방하는 백신에서부터 불가피하게 질병에 걸렸을 경우 쓰이는 치료제에 이르기까지 녹십자 제품을 글로벌시장에 공급한다는 것은, 단순히 제품 판매를 넘어서 인류의 건강한 삶에 기여하는 더 큰 가치가 있는 일이라 생각한다.

올해 녹십자 혈액제제의 미국 첫 허가를 기대한다.

작년 11월 면역글로불린 IVIG-SN의 허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다. 녹십자 제품의 본격적인 글로벌화를 위한 가장 중요한 과제인 만큼 지난 5년여간 단단한 각오로 전사적인 역량을 집중해 준비했다. 북미 현지법인을 통해 혈액원을 설립하고 생산시설을 건설하는 등의 준비도 글로벌화라는 목표 달성을 위한 일련의 과정이다.

혈액제제 분야는 대규모 설비 투자와 고도의 운영경험이 필수적이어서 몇몇 다국적 제약사들만이 전세계 공급량의 70% 이상을 생산하고 있는 상황이다.

이처럼 진입장벽은 높지만 그 만큼 부가가치가 크다. 이 시장에 진입해야 하는 이유는 220억달러 규모의 글로벌 혈액제제 시장 절반을 차지하는 북미 혈액제제 시장이 제일 큰 시장이고 녹십자가 글로벌 제약사로 올라서기 위한 가장 중요한 무대이기 때문이다.

또 녹십자가 국내외에서 오랜 기간 이 사업을 영위하면서 축적한 우리만의 노하우가 글로벌시장에서도 경쟁력이 있다고 본다.

이러한 과정에서 얻어지는 경험과 자신감을 바탕으로 글로벌 마인드셋(사고방식)과 개발 역량을 더욱 강화해 나간다면, 제2, 제3의 글로벌 제품 개발은 훨씬 더 쉬워지고 더 효율적으로 수행할 수 있을 것이다.

◆해외사업 현황 및 계획=지난해 캐나다 법인 GCBT의 혈액제제 생산시설이 착공에 들어갔다. 국내 기업이 북미에 직접 바이오 의약품 공장을 설립하는 첫 사례라는 점과 녹십자가 글로벌 혈액제제 시장 공략을 위해 해외 생산거점을 확보한다는 측면에서도 큰 의미가 있다.

현재 캐나다 내 면역글로불린과 알부민 등을 생산하는 시설이 없기 때문에 이 공장이 본격적으로 가동하기 시작하면 녹십자가 독점적 설비 구축에 따른 차별적 경쟁우위를 차지할 수 있게 되다.

또 캐나다 국민이 녹십자를 통해 안정적으로 혈액제제를 공급받게 되는 점도 굉장히 가치 있는 부분이다.

캐나다 혈액제제 공장은 올해 건물 건축이 완료될 예정이고, 늦어도 2019년에는 본격적인 상업생산에 돌입할 예정??

캐나다 혈액제제 공장은 북미 시장에 공급할 면역글로불린, 알부민 등을 생산하게 된다.

알부민을 중심으로 무섭게 급성장하고 있는 중국 시장에 이 곳에서 생산하는 알부민 수출도 계획하고 있다.

안정된 원료혈장 공급을 위해서는 미국 법인 Green Cross America (GCAM)가 지속적으로 혈액원을 늘려나가고 있다. 작년에만 3곳의 혈액원을 개원해 현재 8개의 혈액원을 운영하고 있고 올해에도 3곳의 신규 혈액원을 설립할 예정이다.

GCAM은 향후 10년간 미국 내 혈액원을 30곳으로 늘려 연간 100만 리터 이상의 원료혈장을 확보할 계획이다.

독감백신으로 대표되는 백신 부문은 두드러진 수출 성과를 내고 있습니다. 녹십자 독감백신은 해외 진출 5년만에 중남미 독감백신 입찰시장에서 굴지의 글로벌 제약사들을 제치고 점유율 1위를 기록하며 지난해 수출액 500억원을 돌파했다.

작년에 국내 판매 허가를 받은 4가 독감백신은 기존 3가 독감백신에 이어 일인용과 다인용 모두 WHO의 사전적격성평가 인증을 받아 중남미 입찰시장 1위 자리를 수성하고, 더 나아가 선진 제약 시장으로의 공급 확대도 계획하고 있다.

헌터증후군 치료제 헌터라제는 출시 지난 2014년 출시 2년만에 매출 100억원을 돌파하며 국내 시장 점유율이 50%를 넘어섰다. 작년에는 국내 시장 점유율 확대와 더불어 중남미, 중동 지역 5개국에 수출되며 매출액이 200억원을 돌파했다. 이는 글로벌제약사 한 곳이 독점하던 시장에서 매우 의미 있는 성과이며 녹십자는 올해에도 중남미, 중동 지역을 중심으로 계속 수출국가를 늘려나갈 계획이다.

◆연구개발 현황 및 전략=녹십자는 매년 매출액의 10%에 달하는 금액을 연구개발(R&D)에 투자해왔으며, 올해는 단기적 이익 감소의 부담을 무릅쓰고라도 지난해보다 30%이상 늘려 미래지향적 가치를 실현에 힘쓰려고 한다.

현재 녹십자는 제제 별로 백신과 재조합단백질(Recombinant protein)/혈장단백질(Plasma derived protein), 단클론항체(Monoclonal antibody), 질환 별로는 감염성 질환, 암(Cancer), 그리고 희귀 난치성 질환에 주력하여 연구개발을 해 나가고 있다.

혈액제제 IVIG SN의 경우 지난해 미국 FDA에 생물학적제제 품목허가(BLA)를 신청했고, 아울러 헌터증후군 치료제 헌터라제 또한 글로벌 진출을 위한 임상을 준비하고 있다. 이와 함께 B형 간염 바이러스를 중화하는 항체인 GC1102의 경우 세계 최초로 간이식 환자를 대상으로 임상2상을 마쳤으며, 만성B형간염환자를 대상으로 임상1상을 시작했다.

또 대장암을 타깃으로 하는 항체치료제인 GC1118은 기존 치료제와 차별화된 기전을 가진 항체로, 임상1상을 진행 중이다.

이외에도 차세대 혈우병 치료제를 비롯한 다양한 혁신 바이오 신약에 대하여 비임상 단계의 공정개발에 들어가 있으며, 항암면역치료용 항체 제제 후보물질 발굴 등의 연구가 활발히 진행 되고 있다.

인플루엔자 백신에 대해서도 다양한 연구개발이 진행되고 있습니다. 작년에 허가 받은 4가 계절인플루엔자 백신, H5N1 조류인플루엔자 백신 등이 최근 결실을 맺은 성과들이다.

녹십자는 지난 2009년 국내 최초의 계절인플루엔자 백신, H1N1 신종인플루엔자 백신 등을 시작으로 최근 허가 받은 백신에 이르기까지 단가, 3가, 4가 백신을 개발하는 등 다양한 바이러스주에 대응력을 갖추고 있다.

더불어 다인용(multi) 및 일인용(single) 바이알(vial, 약병)과 프리필드시린지까지 다양한 제형으로 개발하는 등 다양한 형태의 인플루엔자 백신을 확보하고 있는 것은, 앞으로 다가올 수 있는 감염병 대유행 대응과 백신 개발을 위해 큰 의미가 있는 부분이다.

◆경영철학을 말한다면='녹십자답다'라는 말이 최고의 칭찬이라 생각한다. 녹십자의 뚜렷한 색을 표현하는 것이기도 하지만 지금까지 우리 녹십자 임직원이 꾸준히 일궈온 성장은 녹십자답기 때문에 가능했기 때문이다.

한 눈 팔지 않고 오랜 기간 한결같이 집중하는 전문성과 성실함 그리고 성장을 통해 실현될 많은 이타적 가치들을 우선시하는 성숙함이 바로 녹십자다운 것이다. 녹십자 구성원 모두가 이러한 가치와 중심에서 벗어나지 않도록 방향을 잡고 이끌어 주는 것과 더 녹십자다울 수 있도록 철저히 본을 보이는 것이 나와 임원들 몫이다.