간암약 '넥사바', 국내사 물질특허 무효 도전 '높은벽'

• 물질특허 시도 연속 실패...우판권 위한 후속특허 도전에 주력할 듯

간암 표적항암제로 잘 알려진 넥사바정

간암 표적치료제 '넥사바(소라페닙토실레이트·바이엘)'의 물질특허 존속기간 연장을 무효화하기 위한 국내제약사 도전이 어려움을 겪고 있다.

6일 관련업계에 따르면 국내 중견사인 휴온스는 특허심판원을 통해 넥사바 물질특허(2020년 9월 만료)에 대해 존속기간연장무효 심판을 제기했으나 지난 4일 기각됐다.

물질특허에 관해서는 후발업체의 도전을 인정하지 않는 심판원의 성향이 또한번 드러났다. 앞서 바라크루드, 자누비아 물질특허 소송에서도 특허심판원은 특허권자의 손을 들어줬다.

이번에 물질특허 존속기간 연장무효 청구가 기각된 특허는 식약처 특허목록집(그린리스트)에 넥사바뿐만 아니라 바이엘의 또다른 항암제 '스티바가'에도 등재돼 있다.

다만 스티바가는 PMS(신약 재심사) 기간이 남아있어 1차적으로 넥사바 제네릭을 겨냥해 국내 제약사들이 특허소송을 진행한 것으로 보이다.

휴온스 외 많은 제약사들이 패배를 예상했는지 중간에 소를 취하했다. 하지만 넥사바에 등재된 후속특허들이 2개 더 있어 우판권 취득을 목적으로 특허도전과 개발이 계속 진행될 것으로 보인다.

이미 한미약품은 지난 8월 넥사바의 생동성시험계획서를 승인받고, 제네릭 개발에 착수한 상태다.

넥사바는 간암과 더불어 신장암, 갑상선암에 사용되는 다중표적항암제로 지난해 매출액만 205억원에 달한다. 특히 간암에 사용되는 케미컬 항암제가 없는데다 환자 급여혜택도 확대돼 최근 판매액이 가파르게 상승하고 있다.

인도에서는 이미 제네릭약물이 시판돼 판매사인 바이엘이 특허소송을 제기했지만 패소했다. 국내는 인도법원과 달리 물질특허 도전엔 보수적 기준을 두고 있는만큼 제네릭약물이 나오려면 5년 이상은 더 기다려야 할 것으로 보인다.