제일약품 등 8곳, 자누비아 제네릭 출시 1년 앞당기나

• 권리범위확인 심판 승소...2024→2023년 시판 가능

MSD의 DPP4계열 치료제 <자누비아정>

국내 제약회사 8곳이 DPP-4 계열 당뇨병치료제 자누비아(MSD)의 제네릭약물 출시 시기를 1년 앞당길 가능성이 높아졌다.

물질특허 외에 존재하던 수화물특허를 회피했기 때문이다. 이제 염 특허만 회피하면 물질특허가 종료되는 오는 2023년 9월 제네릭약물 출시가 가능해진다. 여전히 8년여 시간이 남은 것이다.

23일 제약업계에 따르면 제일약품, 영진약품, 삼진제약, 한국프라임제약, 삼천당제약, 다산메디켐, 유유제약, 경동제약 등 8곳은 최근 자누비아 수화물특허인 '디펩티딜 펩티다제-IV 억제제의 인산염의 결정성 일수화물'에 대해 권리범위확인(소극적) 심판을 통해서 회피하는데 성공했다.

이 특허는 2024년 6월 만료되고, 국내 제약사가 제기한 12건의 특허심판이 더 남아있다. 염 특허도 같은날 종료되고, 여러 무효심판이 대기중이다.

특허소송 제기 목적은 제네릭약물 조기진입과 더불어 허가특허 연계제도로 인한 우판권(우선판매품목허가) 획득 및 단독 독점을 예방하기 위한 것으로 풀이된다. 물질특허가 2023년에나 종료되지만, 미리 특허소송을 통해 전략을 짜놓고 개발에 나서는 시나리오다.

이번 특허회피에 성공한 8곳 말고도 남은 사건을 볼 때 승소 제약사는 더 나올 가능성이 높다. 이들 모두 특허심판을 비슷한 날짜에 제기했기 때문에 염특허까지 회피한다면 우판권도 공유하게 된다.

국내 당뇨병치료제 시장은 약 5000억원으로, 자누비아같은 DPP-4 저해 계열 치료제들이 주도하고 있다. 국내 유통되는 DPP-4 계열 신약만 현재까지 8개에 달한다.

시장은 이미 포화상태지만, 그렇다고 제네릭사들이 외면할 가능성은 적다. 워낙 시장성이 높은 품목이기 때문에 오리지널약품이 특허만료되면 국내 많은 제약사들이 후속 제네릭약물을 출시할 것으로 보인다.

특히 자누비아는 그 첫 케이스이기 때문에 특허가 여전히 8년여 가량 남아있지만, 많은 국내 제약사들이 미리 개발 전략을 세운 것으로 분석된다.

일부 제약사들이 자누비아 물질특허 무효·회피 도전에 나섰지만, 승소 가능성은 높지 않을 것으로 업계는 보고 있다.