"의료기기 아닌 웰니스 여부 업체가 정하다니..."

• 김성주 의원, 식약처 의료기기 안전관리 포기 질책

식약청의 웰니스 제품 도입 추진은 국민건강과 직결된 의료기기의 안전관리를 포기한 것이라는 비판이 국정감사에서 나왔다.

새정치민주연합 김성주 의원(전주덕진/국회보건복지위 간사)은 14일 식약처 국정감사에서 웰니스 제품 도입은 국회 입법권을 무시한 행정입법의 한계를 벗어난 것이라고 주장했다.

또 산업부에 의료기기 관리권한을 넘겨버리는 처사이자, 비의료인의 무면허 의료행위를 만연시키는 등 국민건강을 심각하게 훼손하는 것이라고 비판했다.

김 의원에 따르면 식약처가 제시하고 있는 의료기기와 웰니스 제품의 첫 번째 판단기준은 사용목적이다. 이 기준은 제조자 등에 의해 제공된 규격(specification), 설명서(instruction), 정보(information) 등에 표현된 제품의 사용방법 등에 관한 제조자의 객관적인 의도로 판단토록 정하고 있다.

이런 기준만으로 웰니스 제품 여부를 판단한다는 건 결국 제조자의 의사에 따라 사용목적이 결정된다는 것에 불과해 객관적인 기준이 되지 못하는 문제가 있다고 김 의원은 지적했다.

그는 "건강상태 또는 건강한 활동의 유지 향상 목적을 가진 웰니스 제품의 개념은 의료기기법 상 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 의료기기와 유사한 개념으로 이를 기준으로 웰니스 제품과 의료기기를 구분하겠다는 것은 타당하지 않다"고 주장했다.

김 의원은 또 "식약처는 의료기기 해당여부 관련 판례가 마치 해당 제품의 객관적 기능이나 원리를 무시한 채 사용목적에만 중점을 두고 의료기기 여부를 판단하는 것처럼 주장하고 있다"고 지적했다.

이는 지난 6월 18일 서울중앙지방법원이 의료기기 판단 여부를 객관적인 성능과 원리를 기준으로 의료기기임을 판단해야 한다고 선고한 것과 배치된다고도 했다.

김 의원은 "최근 판결은 인용하지도 않고, 자의적인 해석을 통해 국민에게 정확한 정보를 제공하지 않는 식약처의 태도는 국민의 안전을 도외시하는 잘못된 행태"라고 비판했다.

김 의원이 지적하는 본질적인 문제는 여기서 그치지 않았다. 품질경영 및 공산품안전관리법 상 공산품은 산업통상자원부에서 안전관리를 수행한다. 식약처가 공산품인 웰니스제품을 관리, 감독할 권한이 없는 것이다.

그런데도 식약처가 웰니스 제품을 공산품으로 구분하는 권한을 행사하는 건 부처 간 업무영역을 침해하는 것이라고 김 의원은 주장했다.

이와 관련 식약처는 김성주의원실에 제출한 서면답변에서 산업부 등 유관부처와 웰니스제품 도입과 관련해 협의한 사실이 전혀 없었다고 밝혔다.

김 의원은 "웰니스 제품 판단기준만 만들고 산업부로 넘기버리는 것은 의료기기 관리당국으로서 매우 무책임한 태도이며, 식약처가 진정 국민의 건강을 위해 의료기기를 규제하는 기관인지, 경제부처 지원기관인 지 헛갈리게 한다"고 했다.

그는 특히 "공산품 안전인증만 얻으면 되는 웰니스 제품이 만일 측정오류나 오작동 등을 일으켜 적절한 치료나 예방을 할 기회를 놓치게 되면 위험을 초래할 수 있다"고 강조했다.

또 "웰니스 제품으로 예시하고 있는 응급처치 안내 앱, 공황장애 환자 호흡훈련, 인지훈련 방법 안내 앱 등은 자칫 비의료인의 무면허 의료행위를 만연시킬 우려도 있다"고 했다.

그런데도 식약처는 지난 7월 10일 보도자료에서 의료기기와 웰니스 제품을 비교하면서, 허가 준비기간이 대폭 단축(1～4년→2개월)되고 허가 준비비용이 대폭 줄어든다(1.5억～4억원→1000만원)고만 강조했다고 김 의원은 지적했다.

그는 "성능, 품질, 안전성에 대한 설명은 찾아 볼 수 없고, 오로지 빨리 인증받고, 적게 돈이 든다는 것을 강조하는 것은 식약처가 국민의 생명과 안전은 안중에 없고, 오직 의료IT 대기업의 이익만을 위한다는 것"이라고 비판했다.

김 의원은 이밖에 현행 의료기기법 적용대상에서 제외되는 제품은 ▴약사법 상 의약품과 의약외품 ▴장애인복지법 상 장애인보조기구 중 의지(義肢)와 보조기(補助器) 뿐이라며, 법적근거도 없이 웰니스 제품을 의료기기에서 제외할 수 있는 권한은 식약처에 없다고 강조했다.

그는 "법적 근거도 없이 판단기준이란 가이드라인을 통해 웰니스 제품 도입을 추진하는 것은 국회의 입법취지를 무시하고, 회피하려는 나쁜 꼼수"라고 비판했다.

이어 작년 12월 위해도가 낮은 등급의 의료기기에 대한 인허가 업무를 의료기기정보기술센터에 위탁해 인증하도록 한 의료기기법 개정안 심사가 진통을 겪었던 점을 예시하면서, 식약처가 이제는 더 나아가 의료기기의 공산품 전환에까지 앞장서고 있다고 비난했다.

그는 결론적으로 "웰니스 제품에 대한 행정입법의 한계일탈 문제, 제품관리에 대한 부처소관 문제, 안정성 문제 등에 대해 국민과 국회가 납득할 수 있는 명확한 해결방안이 제시되지 않은 한 보건복지위원회 간사로서 향후 웰니스 제품과 관련된 법, 제도, 예산 관련 전 분야에 대해 면밀히 심사에 임할 것"이라고 경고했다.

이에 대해 김승희 식약처장은 "의료기기와 웰니스 제품의 구분이 불명확하고 혼동여지가 많아 산업계의 예측 가능성을 높이는 차원에서 지침을 마련한 것"이라며 "국민안전을 무시하고 관련 판단기준을 제조사 등에게 맡기기 위한 조치는 아니다"고 해명했다.