종근당, B형간염약 개량신약· 제네릭으로 동시 접근

• 식약처, 비리어드 염변경 개량신약 임상승인

종근당이 비리어드(성분명 테노포비르)의 염 변경 개량신약과 바라크루드(성분명 엔테카비르) 제네릭 투트랙 전략으로 B형간염시장에 뛰어든다.

10일 식품의약품안전처는 종근당의 CKD-390의 1상임상을 승인했다.

CKD-390는 블록버스터 B형간염치료제 비리어드의 염을 변경한 개량신약이다.

지난해 길리어드를 상대로 제기한 권리범위확인(소극적) 심판에서 승리(청구성립)하면서 특허회피에 성공해 개량신약 개발이 가능해졌다.

종근당은 국내 남성 환자 40명을 대상으로 CKD-390 정제와 비리어드 간 안전성과 약동학을 비교평가한다.

임상에 성공하면 비리어드 재심사기간(PMS)이 만료(오는 2017년 4월 예정)되는 대로 CKD-390를 시판할 수 있을 전망이다.

종근당은 바라크루드 제네릭 '엔테카벨' 출시도 준비 중이다.

한해 1600억원이 넘는 국내 처방액을 기록하고 있는 바라크루드는 오는 10월9일 물질특허 만료를 앞두고 있어서 제네릭 개발을 완료한 다수 국내사들이 출시를 앞두고 있는 상황이다.

종근당은 바라크루드 제네릭을 물 없이 복용하는 '구강붕해정'으로 허가받아 경쟁 복제약과 차별화를 꿰한다는 전략이다.

종근당 관계자는 "매출액이 높은 B형간염약 시장인 만큼 다양한 의약품 개발 전략으로 접근해 왔다"며 "엔테카벨 구강붕해정은 우리가 유일하고 비리어드 개량신약 역시 특허도전에 성공한 제약사가 거의 없는 상황이어서 시장 우위를 점할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 비리어드 염 변경 개량신약의 경우 동아에스티도 길리어드를 상대로 특허회피에 성공해 이미 임상에 착수한 상태다.