공급중단 필수약 위탁제조 추진…특례허가제도 도입

• 식약처, '의약품 안정공급 지원 특별법' 입법예고

채산성 등을 이유로 공급 중단된 필수의약품 등을 희귀약센터장이 제약업체에 위탁제조해 공급하는 방안이 추진된다.

또 치료제가 없는 질환 등에 대한 약을 개발할 경우 식약처장 특례허가가 가능해진다.

17일 식약처는 '의약품 안정공급 지원 특별법' 제정법률안을 입법예고한다고 밝혔다.

이번 제정안은 질병치료에 필수적인 의약품에 대한 정부차원의 안정공급 체계 구축을 위해 마련됐다.

주요 내용은 필수의약품 위탁제조, 혁신의약품 특례허가, 국가비상상황 의약품 안정공급 대응체계 구축 등이다.

◆필수약 등 위탁제조 공급= 희귀약센터장은 의약품 공급상황을 점검하고, 공급 중단 등이 우려되면 원인이나 영향 등을 분석해 조치 계획을 세워야 한다.

안정공급이 필요하다고 판단될 경우 식약처장은 인터넷 홈페이지 등에 그 사실을 공고한다. 또 희귀약센터장은 제조업체에 안전공급의약품 생산을 위탁해 공급할 수 있도록 했다.

제조업자가 지원 요청하면 식약처는 필요한 경비 일부나 전부를 지원할 수 있다.

◆혁신의약품 특례 허가= 암 등 생명을 위협하는 질환이나 적절한 치료제가 없는 경우 식약처장은 해당 제품을 혁신의약품으로 지정할 수 있다.

혁신의약품에 대한 안전성과 잠재적 효능이 확인되면 시판후 안전사용 보장조치 이행을 전제로 식약처장의 특례허가가 가능해진다.

부작용 등을 확인하기 위한 시판후 조사 기간은 7년을 기본으로 최대 3년 이하 범위 내에서 연장 가능하다.

◆국가비상 상황 의약품 안정공급= 방사선비상 상황, 감염병 대유행 등 국가비상 상황 등에 대응하기 위한 방안도 마련된다.

식약처장은 국가비상 상황 대응에 필요한 예방·치료 의약품 공급을 위해 제조업자·수입자로 하여금 관련 의약품을 특례 공급할 수 있도록 했다.

또 복지부장관은 식약처장에 비축된 의약품에 대한 유효기간 연장을 요청할 수 있다.

◆의약품 안정 공급 협의회 운영= 식약처는 공급상황 점검·조치계획 안정공급지원 의약품 지정 등에 관한 관계 부처·단체협의를 위해 안정공급협의회를 신설해야 한다.

협의회는 위원장 1명을 포함한 10명 이상 15명 이내의 위원으로 구성된다.

이 법은 공포한 후 6개월 경과 후 시행되며, 제정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 내달 27일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.