"약물감시 특화 CRO 에이플러스 봐주세요"

• 김상희 대만 PPC그룹 한국법인 에이플러스서울 대표

김상희 대표

임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization)에 대한 업계의 관심은 언제나 뜨겁다.

이제는 국내외 제약사를 가릴 것 없이, 임상시험의 질 향상에 역량을 집중하고 있다. 특히 대한민국 서울은 최근 세계 임상 건수 1위 도시로 부각될 정도로 활발한 연구활동이 진행되는 도시다.

당연히 글로벌 CRO들의 한국 시장에 대한 관심도 역시 상승했다. 비단 퀸타일즈와 같은 대형 CRO 뿐 아니라 여러 국적의 다양한 CRO들이 한국에 상륙하고 있다.

이중 한국을 비롯한 아시아 지역 임상에 특화된 서비스를 제공하는 업체가 있어 주목을 끈다. 주인공은 대만 국적의 CRO '#에이플러스서울(A Plus Seoul Inc)'.

이 회사는 1997년 대만에서 설립된 PPC(Protech Pharmaservices Corporation) 그룹의 자회사로 대만, 한국, 중국, 일본, 홍콩 및 싱가포르 등에서 아시아 임상연구에 15년 이상의 경험을 축적했다.

특히 2010년에는 대만에서 아시아 다국가 임상에 대한 일본 허가당국(PMDA)의 실태조사를 성공적으로 완료한 첫번째 CRO가 되기도 했다. 데일리팜이 한국 진출 5년을 맞은 에이플러스 김상희 대표를 만나 아시아 CRO 시장과 회사의 전략에 대해 들어 봤다.

-아직 '에이플러스'라는 이름이 낯선 느낌이 있다. 어떤 회사인가.

에이플러스가 속한 PPC그룹은 임상 관련 사업을 진행하는 사업부 외 중앙실험실(Central Laboratory) 서비스 및 임상시험 기관에 Study Coordinator(전문 간호사, SC; CRC; Clinical Research Coordinator)를 파견하는 SMO (Site Management Organization) 서비스를 제공하고 있다.

에이플러스서울은 2010년 1월에 피피씨코리아(PPC Korea)라는 회사명으로 설립됐으며 2011년 임상시험 수탁 사업부가 에이플러스로 분리됨에 따라 한국 지사도 에이플러스서울로 사명이 변경됐다.

-이제껏 진행한 프로젝트는 어떤 것들이 있나.

회사는 각 아시아 국가의 전문 인력을 바탕으로 다양한 치료 분야에서 수 백 건의 임상시험을 수행해 왔다.

에이플러스서울의 경우 설립 이래 한국에서 여러 치료분야(심혈관 질환, 악성 신생물, 내분비 질환, 중추신경계 질환, 호르몬 및 면역계 질환, 혈액계 질환, 백신, 비뇨기계 질환 등)에 걸쳐 제1상에서 제4상에 이르는 임상시험들에 대해 주요 국내 제약사 및 다국적 제약사들과 협력하고 있다.

2014년에는 한국에서 수행된 제3상 연구에 대해 식품의약품안전처의 실태조사를 성공적으로 완료, 현재 해당 신약이 시판허가를 앞두고 있다.

-에이플러스 만의 특화된 서비스, 뭔가.

시판전 및 시판후 약물감시(PV, Pharmacovigilace) 업무 대행이다.

임상시험에서 안전성 정보 관리 뿐만 아니라, 시판 후 수집된 의약품 안전성 정보에 대해 한국의약품안전관리원(KIDS, Korea Institute of Drug Safety & Risk Management)에 보고하는 업무서비스를 수행하고 있다.

또한 최근 강화되고 있는 약물감시 규정에 발맞춰 국내 제약사들이 약물감시 체계를 수립하도록 지원하고 제약회사 내 약물감시 업무 일부 또는 전체 서비스를 제공하고 있다. PV업무는 에이플러스가 제공하는 가장 특화된 서비스다.

-아태지역 임상 관련 규제를 볼 때 주요 나라별 특징은 무엇이며 한국과 어떻게 다른가?

한국의 경우 임상시험 계획 신청(IND 신청) 부터 기관에서 개시모임까지 6개월 이내 완료가 가능하지만 중국은 IND를 승인받는 데만 최소 1년 이상 소요된다.

이는 대만도 마찬가지다. 중국에 비해 신속한 Start-up이 가능하다는 장점이 있다. 또 임상시험 실시기관의 환경 및 연구진의 경험에 있어서도 한국, 일본, 대만은 아시아 국가에서 제반 여건이 성숙돼 있다고 볼 수 있다.

-CRO산업은 인건비 비중이 70~80%에 달하는 노동집약적 산업이다. 그만큼 임상시험모니터링요원(CRA)가 중요한데, 국내 법인에서 채용에 어려움은 없는가?

애로사항이 분명 있다. 특히 제대로 된 경력자를 뽑기 힘들다. 신입 CRA로 지원하는 인력은 많은 편이다. 최근에는 간호, 약학을 떠나서 생명공학 쪽 전공자들도 CRO 취업을 원하고 있다.

그런데, 신입 CRA 채용은 조심스러운 부분이 있는 게 사실이다. 일반적으로 신입 채용시 1년 가량은 업무에 적응할 수 있도록 교육과정이 필요하다. 일종의 투자가 필요한 셈이다. 그런데 워낙 경력 CRA가 귀하다 보니, 시간을 들여 인력을 키워도 금방 이직해 버리는 사례가 자주 발생한다.

-향후 회사의 계획은 무엇인가?

아시아 지역 임상시험 수탁기업으로서 아시아 태평양 지역에서 가장 신뢰받는 CRO 기업이 되고자 노력할 것이다.

한국에서 국내 및 다국적 제약사들이 신뢰하는 Long-term CRO 파트너로서 자리매김하기 위해 임상시험 업무의 퀄리티 관리에 중점을 두고 있으며 무엇보다도 전문적인 직원들의 열정적이고 책임감 있는 임상시험 수행을 통해 고객만족을 최우선으로 하고 있다.

앞서 언급했듯이, 국내에서는 아직 체계적으로 실시되고 있지 않은 약물감시 업무(PV)의 위탁서비스를 통해 회사는 지속적인 경쟁력을 키워나갈 생각이다.

글로벌 CRO의 체계적인 업무지침(SOP, 표준업무지침) 및 네트워크와 함께, 각 나라의 법규 및 임상시험 환경에 적합하도록 하는 글로컬라이제이션(Glocalization)을 통해 한국의 제약사로부터 수준높은 임상시험 수탁기관(CRO)이라는 평판을 쌓아갈 것이다.