"혁신형제약 인증 받아야 하는데"…약가 개편 시간차 어쩌나

• 4개월간 ‘행정 공백’ 불가피…혁신형‧준혁신형 준비 기업들 불확실성↑
• 복지부, 약가개편안 8월 시행 목표…‘혁신형 제약사’ 인증은 12월 전망
• ”신규 제네릭 출시 계획 차질…약가개편 12월 이후로 재조정해야“

[데일리팜=김진구 기자] 보건복지부가 추진 중인 ‘약가제도 개편안’ 고시 시행 시점과 하반기 ‘혁신형 제약기업’ 인증 일정이 엇갈리면서 제약바이오업계의 고심이 깊어지고 있다.

정부는 8월 시행을 목표로 속도를 내고 있지만, 업계에선 우려의 목소리가 높다. 혁신형 제약기업 인증 결과가 나오기 전까지 발생하는 약 4개월간의 행정 공백이 기업들에게 고스란히 약가 인하 피해로 돌아올 것이란 우려다. 제약업계 안팎에서는 두 제도 간 시간차를 해소하기 위해 약가인하 시행 시점을 12월 이후로 조정해야 한다는 목소리가 힘을 얻는 모습이다.

15일 제약업계에 따르면 정부는 지난 14일자로 ‘약제의 결정 및 조정기준’ 일부개정고시(안)을 행정예고했다. 정부는 7월 13일까지 두 달간 제약업계 의견수렴을 거친 뒤, 8월 개정 약가제도를 시행한다는 방침이다.

반면 제약바이오기업의 혁신성을 평가해 약가우대 자격을 부여하는 ‘혁신형 제약기업’과 ‘준혁신형 제약기업’ 인증 일정은 이보다 뒤로 밀려 있다. 복지부는 8월부터 신청 접수를 시작해 12월 말에야 최종 명단을 확정할 계획이다.

이로 인해 8월 개편 약가제도 시행과 12월 혁신형 제약기업 인증 결과 발표 사이에 약 4개월의 ‘행정 공백’ 구간이 발생하게 된다.

개편된 약가제도에서 혁신형‧준혁신형 제약기업 인증 여부는 제네릭 약가 산정의 핵심 기준으로 작용한다. 

일반 기업의 제네릭 산정률이 현행 53.55%에서 45%로 조정되는 상황에서, 혁신형 제약기업은 약가 가산을 통해 60%의 약가를 최대 4년간 유지할 수 있다.

이번에 새롭게 도입되는 준혁신형 제약기업 역시 50%의 산정률을 최대 4년간 적용받는다. 기등재 의약품 조정 시에도 혁신형은 4년간 49%, 준혁신형은 3년간 47%의 약가 가산이 적용된다.

문제는 혁신형‧준혁신형 제약기업 신규 인증을 준비 중인 기업들이다. 업계에 따르면 최근 3년 평균 R&D 비중이 5~7%대에 포진해 혁신형‧준혁신형 제약기업 신규 인증을 노리는 기업은 30곳 이상으로 파악된다.

만약 정부 계획대로 8월에 약가인하가 먼저 단행될 경우, 이들 기업은 12월 말에 혁신성을 공식 인정받더라도 결과 발표 전까지는 ‘일반 기업’으로 분류되어 가장 낮은 수준인 45%의 약가를 적용받아야 하는 상황이다.

제약업계에서는 이러한 공백이 기업의 경영 방침과 R&D 투자 계획에 상당한 차질을 줄 것으로 보고 있다. 특히 신규 제네릭 출시를 앞둔 기업들의 경우, 불과 몇 개월 차이로 산정률이 5~15%p까지 차이 날 수 있어 출시 시점을 고민해야 하는 상황이다.

한 제약업계 관계자는 ”8월부터 12월 사이 신제품을 출시하는 기업들은 혁신형‧준혁신형 제약기업의 지위를 활용해 인하 폭을 줄일 기회를 원천적으로 차단당하게 된다“며 “정부가 혁신의 가치를 약가에 반영하겠다고 공언하고도, 정작 행정 절차의 시차 때문에 그 혁신성을 증명할 기회조차 주지 않는 것은 제도의 취지를 스스로 부정하는 꼴”이라고 지적했다.

이런 이유로 개편 약가제도의 실제 시행 시점을 혁신형 제약기업 인증 결과 발표 이후로 미뤄야 한다는 주장에 힘이 실린다.

한 제약업계 관계자는 “정부가 ‘가산’이라는 표현을 사용하고 있지만, 혁신형‧준혁신형 인증을 받더라도 실질적으로는 약가가 인하되는 구조”라며 “이러한 상황에서 ‘최소한의 완충 장치’마저도 4개월간의 행정 공백기 동안에는 작동하지 않는다. 정부가 정책 목표 달성을 위해 산업계의 예측 가능성을 희생시키고 있다”고 비판했다.

또 다른 업계 관계자는 “적어도 혁신형 제약기업 인증 결과가 나오는 올해 12월이나 내년 초로 약가인하 시점을 미뤄야 한다”며 “혁신형 제약기업 선정이 선행되지 않은 상태에서 약가인하를 서두르면, 혁신 투자 대신 저가·저품질 경쟁에만 치우치는 구조만 강화될 수 있다”고 말했다.