혁신형 제약 인증 개편…"8월 접수·12월 최종 명단 발표"

• 복지부, 65점 이상 '절대평가'로 선정 제약사 갯수 제한 안 두기로
• 공급망 안정화 등 신규 지표 담은 심사 기준 마련중
• 국내외 100여곳 신청 전망… '리베이트 준법경영'도 정성평가 반영

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 잔여 행정 절차를 거쳐 빠르면 오는 8월부터 개편될 혁신형 제약기업 인증제 시행을 위한 제약사 신청 접수에 나설 방침이다.

국내 제약사와 해외 다국적사 모두 개편 혁신형 제약사 인증제에 관심이 큰 만큼 복지부는 심사에서 65점 이상을 획득한 제약사는 모두 혁신형 제약기업 지위를 부여하는 절대평가를 실시하기로 했다.

일정대로 8월 접수에 나설 경우 심의를 거쳐 12월 말 최종 인증 제약사 명단을 고시(공표)할 수 있을 전망이다.

26일 복지부 제약바이오산업과 임강섭 과장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 혁신형 제약사 인증제 개편안 행정 계획을 설명했다.

복지부는 지난달 26일 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행령·시행규칙과 관련 고시를 입법·행정예고한 상태다.

복지부는 내달 6일까지 의견수렴을 마친 뒤 부내 검토를 거쳐 총리실 규제심사와 법제처 심사를 밟는다.

개편안은 확정·공포 직후 시행되는데, 빠르면 8월 초중순부터 개편안을 기준으로 혁신형 제약사 신청 접수를 시작해 9월 말까지 받겠다는 게 복지부 계획이다.

매출액 대비 연구개발(R&D) 비율 기준 충족 여부와 결격 사유 여부가 인증 심사 주요 지표다. 결격사유는 의약품 불법 리베이트와 임직원의 비윤리 행위로, 여기서 기준을 초과하면 인증에 실패한다.

임강섭 과장은 최종 혁신형 제약기업 갯수와 관련해 제한을 두지 않고 절대평가로 인증하겠다고 설명했다.

임 과장은 "최저 점수 65점 이상이면 혁신형 제약사 인증이 가능하다. 절대평가로 심사한다"며 "신청 접수 제약사들에 대해 보건산업진흥원이 1차 서류 검토를 한 뒤, 기준을 통과하면 제약산업 육성지원위원회 심의를 거쳐 올해 12월 말 명단 고시가 가능할 것으로 예상한다"고 피력했다.

혁신형 제약기업 인증에 국내외 제약사 모두 관심이 커 많게는 100여곳이 넘는 제약사들이 신청을 접수할 것으로 예상되는 바 구체적인 명단 고시 일정은 유동적일 것으로 보인다.

임 과장은 오는 5월~6월 중 국내외 제약사를 대상으로 혁신형 제약기업 인증제 관련 설명회와 민관협의에 나설 방침이다.

수급 불안정 의약품 등 공급망 안정화 신규 지표가 새로 포함돼 구체적인 심사 방식, 배점 등에 대해 추가적인 복지부 검토가 필요하다고도 했다.

임 과장은 "이번엔 정량지표와 정성지표가 함께 심사된다. 정량지표는 5점 척도로 시뮬레이션 중이며 정성지표는 심사위원 가이드라인에 따라 심사한다"며 "공급망 안정화 등 신규 지표에 맞는 평가 방식을 진흥원과 고민하고 있다"고 말했다.

그러면서 "세부 심사 가이드라인이 만들어지면 설명회나 추가 안내를 더 할 계획이다. 5월 말이나 6월 초 쯤 설명회를 할 수 있을 것"이라며 "제약사 리베이트 관련 준법경영 지표를 심사 방식에 넣어달라는 요구가 있는데, 이미 정성지표에 반영돼 있다"고 했다.

이어 "리베이트 적발 이후 제약사가 자체적으로 CP를 도입하고 준법경영 프로그램을 운영한 부분을 정성평가에서 이미 반영한다"며 "입법예고안엔 큰 틀의 심사 항목만 들어가 있고, 실제 정성평가를 어떻게 할지는 진흥원 심사위원 가이드라인과 기업 제출서류 항목에서 정해진다. 리베이트가 있었더라도 이후 어떻게 내부 통제를 강화했는지 등을 기업이 어필할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

한편 준혁신형 제약기업 역시 혁신형과 마찬가지로 R&D 기준과 결격사유를 기준으로 절대평가로 심사, 선정할 전망이다.