GLP-1 투약, 급성 췌장염 7건 보고…식약처 "모니터링 강화"

• 식약처, 이상사례 집중 모니터링…시신경병증 부작용 허가 반영 추진

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서 GLP-1 비만치료제 투약 이후 급성 췌장염이 보고된 사례는 7건으로 나타났다. 

최근 투약 후 응급실에 입원했다는 환자 사례가 미디어와 온라인 커뮤니티를 통해 확산하는 가운데, 식품의약품안전처는 국내외 이상사례에 대한 집중 모니터링을 이어가는 한편 세마글루티드 제제의 허가사항에 '허혈성 시신경 병증'을 추가 반영을 검토하고 있다고 밝혔다.

18일 식약처에 따르면 국내 시판 후 2026년 3월까지 한국의약품안전관리원 등에 공식 접수된 급성 췌장염 이상사례는 세마글루티드 제제 4건(중대 이상사례 3건), 터제파타이드 제제 3건(2025년 8월~2026년 3월 기준)으로 나타났다. 해당 정보는 식약처 전문지 기자단 공식 질의에 대한 답변에서 확인됐다.

최근 국내 주요 언론 및 온라인 커뮤니티에는 GLP-1 비만치료제 투약 이후 극심한 부작용을 겪었다는 환자들의 경험담이 잇따라 보도되며 사회적 관심이 집중되고 있다.

실제로 최근 터제파타이드(제품명 마운자로) 초기 용량을 1회 투여한 직후 극심한 복통과 함께 췌장·간 효소 수치가 급상승해 췌장 괴사 및 패혈증 위험으로 2주간 응급 입원 치료를 받았다는 사연이 알려져 파장을 일으켰다.

이와 함께 미디어에서는 GLP-1 계열 약물의 주요 기전인 위장관 운동 지연으로 인한 위마비(Gastroparesis) 및 장폐색 위험, 급격한 체중 감량에 따른 근육량·골밀도 저하와 탈모, 담낭 질환(담석증 등), 그리고 최근 서구권을 중심으로 경고된 급격한 시력 저하 및 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 가능성 등이 주요 안전성 이슈로 집중 조명되고 있다. 특히 체질량지수(BMI) 기준을 충족하지 않는 비전문적 처방이나 오남용에 따른 이상반응 위험도 꾸준히 도마 위에 오르고 있다.

식약처는 국내 접수된 7건의 급성 췌장염 사례 가운데 "입원, 생명위협, 사망, 중대한 장애나 기능저하 등과는 관련이 없었다"며 "해당 이상사례와 약물 간의 직접적인 인과관계 여부 역시 아직 명확히 확립된 것은 아니다"라고 선을 그었다.

최근 영국 의약품규제청(MHRA)이 괴사성·치명적 급성 췌장염 사례와 관련해 경고 조치를 강화한 것에 대해서는 "터제파타이드 제제 허가사항에 관련 이상사례가 이미 반영되어 있고, 세마글루티드 제제에도 '급성 췌장염'이 포함돼 있다"면서 "미국, 유럽, 일본 등 해외 안전성 정보와 국내 이상사례를 지속적으로 집중 모니터링하고 있다"고 밝혔다.

유럽의약품청(EMA)이 주의를 당부한 희귀 안과 질환인 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)에 대한 국내 규제 조치도 구체화되고 있다. 식약처에 따르면 국내에서도 세마글루티드 투여 후 발생한 '허혈성 시신경 병증' 사례가 1건 보고됐다.

식약처 관계자는 "NAION 관련 해외 허가사항 변경 내용을 토대로 제약사와 협의를 마쳤다"며 "현재 국내 허가사항에 이를 반영하기 위한 변경허가 절차가 진행 중"이라고 확인했다.

식약처는 GLP-1 계열 제제가 비만 치료 시장에서 광범위하게 쓰이고 있는 만큼, 잠재적 안전성 위험에 대한 감시 체계를 지속 가동할 계획이다. 식약처는 "췌장염, 담낭질환, 소화기계 이상반응 등 국내외 안전성 정보를 면밀히 추적 관찰하고 있으며, 추가 정보가 확인되는 대로 신속한 허가사항 변경 및 안전조치를 취하겠다"고 덧붙였다.