개량신약 약가개편 무풍지대...70% 가산율 유지 가닥

• 복합제 가산도 대동소이...우대 기간만 소폭 변경
• 산정률 인하로 제네릭과 가격차 벌어질 듯

[데일리팜=정흥준 기자]정부의 약가제도 개편에서 개량신약과 개량신약복합제의 가산율은 현행 유지될 전망이다. 가산 기간에 대한 요건만 일부 변화가 예상된다.

제네릭 산정률이 45%로 낮아지기 때문에 개량신약 개발에 대한 국내사들의 관심은 더욱 커질 것으로 보인다.

6일 업계에 따르면 정부와 제약업계 실무 협의 과정에서 개량신약 가산은 인하하지 않는 방향으로 가닥을 잡았다.

지난 11월 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 개량신약 가산을 현행 유지하는 방안이 논의됐으나, 올해 3월 건정심에서 의결된 개편안에는 해당 내용이 제외된 바 있다.

이에 업계에서는 산정률 인하에 따라 개량신약 가산도 조정되는 것이 아니냐는 우려가 나왔었다. 만약 개량신약 가산율까지 낮아진다면 연구개발 투자에 대한 유인책이 사라질 수 있다는 의견이었다.  

현행 산정 체계에 따르면 개량신약은 53.55% 산정가에서 가산을 받아 70%가 적용된다. 새 용법·용량은 58.9%에서 가산이 적용돼 77% 약가가 책정된다.

또 개량신약복합제의 경우 개별 단일제의 특허만료 전 가격의 합으로 약가를 산정하되 혁신형 제약사는 68%의 합, 일반 제약사는 59.5%의 합으로 우대하고 있다.  

정부는 기존 개량신약 가산율을 크게 손대지 않을 것으로 보인다. 오히려 일반 제약사의 복합제 우대 가산율인 59.5%의 합을 60%의 합으로 소폭 변경하는 것으로 알려졌다.

제네릭 산정률이 53.55%에서 45%로 낮아지는 것과 달리 개량신약 가산율은 유지되면서 제네릭과 개량신약의 약가 차이는 더 벌어질 것으로 보인다.

가산 기간 요건은 좀 더 단순화될 것으로 보인다. 기존에는 현행 1년 가산에 조건부와 심사 등을 통해 2년씩 가산 기간이 연장됐다.

앞으로는 기본 1년 가산에 국내 생산 기준을 충족할 경우 추가 3년이 연장될 전망이다. 그 이후로도 후발의약품 등재가 이뤄지지 않는다면 가산이 유지될 예정이다.

국내에서 생산하고, 시장 경쟁이 없는 개량신약과 개량신약 복합제는 프리미엄 약가를 오랫동안 유지할 수 있다.