약가유연계약제 운영 지침 5월초 윤곽...신청접수 가시권

• 건보공단, 실행 앞두고 막바지 채비
• PVA 가·나 협상약제 대상 신청 의사 확인
• 다빈도 질의 안내 후 접수 절차 밟을 듯

[데일리팜=정흥준 기자]약가유연계약제 운영지침이 내달 초 베일을 벗으며, 제약사들의 이중약가 신청도 가시권에 들어올 예정이다.

대상 약제를 보유한 일부 제약사들은 이미 신청 준비에 들어갔다. 건보공단은 산업계에 다빈도 질의 안내를 거쳐 공식적인 접수 절차를 밟을 것으로 보인다.

29일 업계에 따르면, 건강보험공단은 최근 사용량-약가연동 협상(가·나) 약제 대상 약가유연계약 신청 의사를 확인하는 중이다.

사용량이 늘어나 약가 조정 협상을 해야 하는 약제 중 약가유연계약으로 실제가와 표시가를 달리 할 약제가 얼마나 되는지 살피기 위해서다.

공식적인 접수 절차는 아직이다. 정부 약가제도 개편으로 새롭게 도입되는 제도인 만큼 운영지침 발표 이후에도 산업계에 안내하는 과정이 진행될 것으로 보인다.

약가유연계약제 적용에 대한 산업계 수요에 대해서는 의견이 갈린다. 수출을 고려해 표시가를 높여야 하는 국내사가 많지 않고, 글로벌 제약사는 RSA 적용 약제들이 상당수이기 때문이다.

현재 RSA가 부과된 약제는 계약 해지를 한 후에 약가유연계약제를 신청할 수 있다.

업계 관계자는 “(신청 제약사가)많지는 않을 것으로 보인다. 국내사 중 수출을 생각하는 몇 곳이랑 나머지는 글로벌제약사가 될 것”이라고 예상했다.

다만, 기등재 신약을 보유한 국내사라면 유연계약제를 신청하지 않을 이유가 없다는 반응도 있다.

또 다른 업계 관계자는 “국내사 중 기등재 신약을 가지고 있고, 신약이 얼마 되지 않았다면 하지 않을 이유가 없다”고 했다.

새로 도입된 약가유연계약제는 환급액이 발생하지 않도록 요양기관에는 실제가(별도계약 금액)이 부과되는 방식이다. 따라서 현장에는 실제가가 노출될 수 있지만 해외에서 국내 약가를 살펴볼 때 기준이 되는 표시가를 높일 수 있다는 장점이 있다.

한편, 이달 15일 복지부는 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’을 개정하며 약가유연계약제를 도입했다. 이후 협상대상 약제를 확정했다.

▲신약으로 허가받은 이력이 있는 의약품 ▲자료보호의약품 또는 재심사기간 부여 의약품 ▲대조약 지정 의약품 ▲이들 의약품의 허가업체와 동일한 업체의 동일성분·타 함량·타 제형 의약품 등이다.

또 ▲약사법상 희귀의약품 ▲첨단바이오의약품 ▲개량신약 또는 개량 생물의약품 ▲동등생물의약품이 해당된다. 위험분담제가 부과된 약제는 제외했다.