"허가서 수출·특허까지"…제약진흥 팔 걷은 식약처

• 체감할 수 있는 지원방안 모색…민관 협의체 활동 활발

지난 8일 오전 오송 식약처에서 취임식 갖는 김승희 처장.

#식약처가 규제 개선 뿐 아니라 제약업계가 실질적으로 체감할 수 있는 지원 방안 마련에 힘을 쏟고 있다.

수출이나 특허 등을 직접 지원해 제약산업 활성화에 기여하겠다는 의도다.

식약처는 이런 방안을 모색하기 위해 제약업계와 협의체, TF 등을 구성해 운영 중이라고 23일 밝혔다.

우선은 수출, 허가, 특허 분야 등에 종사하고 있는 실무진 의견을 토대로 지원 강화 방안을 찾고있다.

◆수출 지원= 식약처는 제약업계 수출 지원을 위해 해외규제 이슈관리 협의체인 '글로팜엑스'를 출범할 예정이다. 약 30개 업체가 참여해 완제약과 원료약 2개 분과가 운영된다.

수출 경험이 부족한 업체들은 수출국의 규제기관 정보가 없어서 애를 먹고 있다고 호소한다. 식약처는 이 협의체를 통해 규제 정보를 제 때 제공해 수출 활성화에 나선다는 계획이다.

또 실무진 의견을 수시로 청취해 협의체 운영에 적극 반영하기로 했다.

◆특허 지원= 허가특허연계제도가 시행된 지 한달만에 1000건이 넘는 쟁송이 진행 중이다.

하지만 일부 중소업체의 경우 특허관련 경험이나 정보가 없어 손을 놓고 있다.

식약처는 중소업체가 특허 소송을 제기할 경우 실질적인 도움을 줄 수 있는 방안을 마련 중이다. 이를 위해 특허관련 민관TF를 만들었다. 현재 제약사 8곳이 참여하고 있다.

식약처는 TF 회의를 통해 운영방식을 정하고, 하반기부터는 예산 확보에 나선다는 계획이다. 따라서 본격적인 활동은 예산이 투입되는 내년부터 개시될 전망이다.

◆허가 지원= 식약처는 의약품의 신속한 개발을 지원하는 '팜나비' 사업을 강화하고 있다.

벤처기업, 제약 신규 진출기업 등의 개발 품목에 대해 1차적으로 상담업무를 담당하는 직원인 '제품화 내비게이터'를 통해 단계별 상담과 원스톱 서비스 등을 제공 중이다.

현재까지 4개 업체를 팜나비 사업 대상으로 선정해 개발부터 허가까지 전 과정에 대한 행정업무를 지원하고 있다. 바이오의약품 분야에서는 '마중물 사업'이 한창이다.

2상 또는 3상에 진입한 첨단 바이오의약품을 대상으로 허가 심사자·제약사 개발자 등으로 협의체를 구성해 지원하고 있다.

또 임상시험 준비와 허가 신청 등 민원 사무 신청과 관련된 어려움을 사전에 상담하기 위해 2인으로 구성된 상담팀을 구성했다.

식약처 관계자는 "불필요한 규제를 풀어주는 것 뿐 아니라 산업진흥을 위해 식약처가 할 수 있는 역할을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.