신풍, 폐암치료제 이레사 제네릭 국내 첫 허가 받아

• 종근당·일동·한미 후발주자로 가세 전망

300억원대 매출을 올리고 있는 폐암치료제 이레사 제네릭이 국내 첫 허가를 받았다. 제품 발매는 물질특허가 종료되는 내년 12월이 될 전망이다.

20일 식약처에 따르면 신풍제약은 '이레피논'에 대한 시판을 승인받았다. 게피티니브를 주성분으로 하는 이레사 제네릭이다.

아스트라제네카 비소세포폐암 표적치료제 이레사는 EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제로 승인을 받으면서 급성장했다.

작년 매출은 약 300억원으로 폐암치료제 대표 품목으로 꼽힌다.

이 때문에 항암제 개발 경험이 있는 국내 제약사들은 특허만료 시점이 다가오면서 눈독을 들였다.

생동시험 허가를 받은 업체는 신풍제약을 비롯해 종근당, 일동제약, 한미약품 등 4곳이었다.

신풍제약은 이들 업체 중 생동시험 승인이 가장 늦었으나 허가는 가장 빨리 받았다.

이레사 물질특허는 내년 12월 종료된다. 또 2023년에 만료되는 조성물특허도 보유 중이다.

종근당, 일동제약, 한미약품 등 3개 업체는 현재 조성물 특허에 대한 특허소송을 진행 중이다. 또 허가특허연계제도 시행에 따라 우선품목허가를 신청한 것으로 알려졌다.

신풍제약은 소송에는 빠져있으나, '허특법' 시행 이전에 허가 신청해 우선판매품목허가를 받지 않아도 제품을 출시할 수 있다.

종근당, 일동, 한미 등은 우선품목허가 전략을 세운 반면, 신풍은 빠른 허가 신청으로 '허특제'를 우회적으로 회피한 셈이다.

따라서 제품 허가시기에는 다르지만 내년 12월 이레사 물질특허 만료에 맞춰 4개 업체가 동시에 제네릭을 발매할 것으로 예측된다.