현탁·서방성 주사제 제네릭, 생동시험 의무화 추진

• 식약처, 특수제형으로 관리...심사규정 손질키로

현탁성 또는 서방성 주사제가 특수제형으로 관리될 전망이다. 이럴 경우 제네릭 허가를 받기 위해선 생동성시험을 수행해야 한다.

16일 식약처에 따르면 제네릭 심사규정에 이 같은 내용을 추가할 계획이다.

현재 주사제는 혈관에 직접 흡수되기 때문에 제네릭을 만들기 위해서는 생동시험이 아닌 이화학적 동등성시험을 실시하면 된다.

하지만 현탁성이나 서방정 주사제의 경우 인체 내에서 서서히 방출되기 때문에 생동시험도 가능하다.

과거 현탁성 주사제를 만들기 위한 기술은 일부 제약사에 한정돼 있었지만 최근 이 기술은 다른 기업들로 확산됐다.

식약처는 이 제제에 대한 제네릭 개발이 많아질 것에 대비해 이번에 선제적으로 심사규정을 만들기로 한 것이다.

이에 따라 조만간 현탁성 주사제 등은 생동시험 의무대상으로 관리될 것으로 보인다.