제네릭 판매금지·우선판매허가 약사법 본회의 통과

• 국회, 복지위 원안대로 처리...오는 15일부터 시행

그린리스트에 등재된 오리지널의 제네릭 판매금지와 특허도전에 성공한 제네릭에 우선판매권을 부여하는 약사법개정안이 국회 본회의를 통과했다.

국회는 3일 오후 본회의를 열고 보건복지위원회 의결원안대로 개정안을 처리했다. 한미 FTA 이행법안인 이 개정법률은 오는 15일부터 시행된다.

개정내용을 살펴보면, 먼저 특허권자 등은 그린리스트에 등재된 자사 특허의약품과 동일한 의약품(제네릭) 허가 신청이 접수되면 특허관련 소송이나 심판을 제기한 뒤 식약처에 해당의약품 판매하지 못하도록 신청할 수 있다.

식약처는 소멸된 특허권을 기반으로 하거나 판매금지 신청기간 등을 준수하지 않는 경우 외에는 해당 의약품의 판매를 금지해야 한다. 기간은 9개월간이다.

이 기간 중이라도 해당 특허가 쟁송에 의해 무효 또는 회피되면 판매금지 조치를 해제한다.

이와 함께 특허도전에 성공한 제네릭에는 독점판매권(우선판매품목허가)이 부여된다. 가장 이른 날 품목허가 등을 신청하고, 허가신청 전에 등재된 특허권에 관한 특허심판 등을 제기해 시판제한 기간 내 승소한 제네릭이 대상이 된다. 우선판매 기간은 9개월이다.

또 식약처는 판매제한 및 우선판매품목허가에 대한 영향평가를 수행해 그 결과를 국회에 보고해야 한다. 보고주기는 명시되지 않았지만 회계년도 기준으로 이뤄지기 때문에 매년 시행될 것으로 보인다.

식약처는 등재의약품 시장동향 및 가격정보 수집, 중소기업 및 사회적 약자를 위한 의약품특허권과 관련된 심판·소송 지원, 의약품특허권과 관련된 제약업체 역량강화 교육, 특허분쟁 예방지원, 해외사례 및 정책연구 등을 수행한다.

아울러 ▲특허권자 등이 후발의약품 허가 신청자와 특허분쟁에 있는 의약품의 제조·판매, 우선판매품목허가에 관한 합의가 있는 경우 ▲후발의약품 허가 신청자 간 우선판매품목허가에 관한 합의가 있는 경우 등은 그 합의사항을 식약처장과 공정거래위원장에게 제출해야 한다.