FDA, 호스피라 '램시마' 자문위원회 일정 연기

• 절차상 발생.. 자료에서 문제 가능성 낮아

미국 FDA는 류마티스 관절염과 크론병 치료제인 ‘레미케이드(Remicade)’ 바이오시밀러에 대한 외부 자문위원회 회의 일정을 연기한다고 26일 밝혔다. 당초 일정은 3월 17일이었다.

FDA는 승인과 연관된 자료 요청 때문에 회의가 늦어진다고 설명했다.

한국의 셀트리온과 협력사인 호스피라는 미국에서 레미케이드 바이오시밀러인 ‘램시마(Remsima)’의 판매를 위해 노력 중이다. 램시마는 최근 유럽 주요 시장에서 시판되고 있다.

미국 FDA 자문위원회에서 긍정적인 의견을 받을 경우 향후 램시마의 세계 시장 공략이 더 용이해질 것으로 전망됐다.

FDA는 향후 회의 일정은 정해지는 대로 발표할 것이라고 말했다.

분석가들은 회의 일정 연기는 통상 발생하는 일로 이것이 임상 자료의 문제로 이어지지 않을 것으로 전망했다. 특히 램시마는 이미 유럽과 일본등에서 판매가 되고 있다며 회의 일정 연기에 큰 의미를 부여하지 않았다.