불량의약품 제조 벌칙 강화…징벌적 과징금도 도입

• 식약처 이주헌 연구관, 위해의약품 판매차단시스템 시범운영도

식약처 이주헌 연구관

[의약품 제조유통관리 기본계획 민원설명회]

불량의약품 제조·판매 행위에 대한 벌칙과 처분이 강화된다.

제조관리기준과 통합 운영돼 온 수입관리기준도 따로 마련될 예정이다.

26일 식약처 이주헌 연구관은 과천시민회관에서 열린 '2015년 의약품 제조·유통관리 기본계획 민원설명회'에서 이 같이 밝혔다.

이 연구관은 "2018년까지 국제조화된 새로운 약사감시체계를 확립할 계획"이라고 말했다.

특히 올해는 PIC/S 가입에 따른 약사감시체계 도입 원년으로 ▲제조품질 위해 최소화 ▲위변조 불법 적극 대응 ▲온라인 의약품 관리 선진화 등을 중점 추진할 방침이다.

◆제조품질 위해 최소화= 2015년부터 픽스 기준에 따른 국내 제조소 GMP 재평가가 진행된다.

354개 제조소 전체 제형을 대상으로 점검이 진행되며, 올해는 122개 제조소가 점검 대상이다. 재평가 결과에 따라 적합판정서가 발급되며, 3년 주기 갱신이 의무화된다.

약사법 개정을 통해 해외제조소 DB 구축과 운영·실사를 위한 근거도 마련할 계획이다. 개정안에는 실사의무와 부적합 조치 근거 등이 포함된다.

의약품 등 수입관리기준을 제정해 수입자, 수입관리자 등의 업무와 책임을 명확히 할 계획이다.

아울러 위해의약품의 빠른 회수를 위해 약국과 도매상을 대상으로 위해의약품 판매차단시스템도 구축돼 시범운영된다.

◆위변조, 불법 적극 대응= 위변조 의약품 유통을 막기 위해 WHO, ICMRA 등과 국제공조를 넓혀가고, 부처 간 협력도 강화할 계획이다.

불량의약품 제조·판매 벌칙과 처분도 대폭 강화된다. 징벌적 과징금을 도입해 매출액의 5%를 부과하고, 누범에 대해서는 벌칙도 강화된다.

식약처는 조만간 입법예고를 통해 불량약 제조에 대한 상세계획을 공개할 방침이다. 처분이 내려진 업체에 대해서는 현장점검을 통해 이행여부도 확인하게 된다.

이와 함께 광고 집중 감시기간을 설정해 운영하고, 마약류 상시 관리시스템도 본격 가동하게 된다.

◆온라인 의약품 관리 선진화= 온라인 의약품에 대한 불법 유통을 막기 위해 방통위, 포털사, 경찰청, 인터폴, 관세청 등과 협업도 강화된다.

통신판매 중개나 알선이 적발되면 1년 징역과 1000만원 이하의 벌금도 부과할 예정이다.

온라인 상의 약국 명칭 사용도 제한되며, 온라인 유통제품에 대한 검사도 확대된다.