생산·공급 중단 등 보고의무 대상약제 선정기준 손질

• 복지부, 동일성분 2개 이하 약 기준 신설

전년도 생산·수입 실적이 없더라도 전년도 공고 목록에 포함돼 있던 완제약이라면 전전 연도 실적을 기준으로 공급중단 등 보고대상 의약품에 선정된다.

복지부는 '생산·수입· 공급중단 보고대상 의약품' 고시를 이 같이 개정해 시행에 들어갔다.

5일 복지부에 따르면 생산·수입·공급 중단 보고대상 약제는 퇴장방지약과 희귀의약품, 동일성분을 가진 품목군 중 시장점유율(연간 생산·수입실적 기준)이 50% 이상인 약제(업체 3개 이하인 경우) 등이 포함된다.

또 전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분 약제(업체 3개 이하인 경우), WHO 추천 필수약제 중 생산·수입 업체 3개 이하인 약제, 생물학적 제제로 원료 수급이 불안정한 약제, 대체제가 없는 중증질환 치료제 등도 해당된다.

이번 개정안에는 여기다 보고대상 약제 중 동일성분 2개 이하 품목의 선정기준이 추가됐다.

동일성분 2개 이하 약제 중 전년도 생산·수입실적이 없었어도 전년도 공고 목록에 포함됐다면, 전전 연도 실적이 보고대상 기준이 된다.

복지부는 올해 연말까지 재검토해 현실 여건 변화 등을 살펴볼 예정이라고 밝혔다.