300억원 규모 오마코, 제네릭 시장경쟁 '초읽기'

• 식약처, 영진약품 '오마론연질캡슐' 허가

건일제약 '오마코연질캡슐'

건일제약의 대표품목 ' 오마코'가 조만간 제네릭 경쟁에 직면하게 될 전망이다.

연간 300억원 가량의 매출을 기록 중인 블록버스터 품목인만큼 시장 재편에 관심이 집중된다.

31일 식약처는 영진약품 '오마론연질캡슐'에 대한 시판을 승인했다.

오마론은 국내사가 허가받은 오마코 퍼스트 제네릭이다.

오마코는 2013년 6월 특허가 만료됐음에도 그동안 시장에는 제네릭이 출시되지 않았다.

이는 오마코 주성분인 '오메가-3-산에틸에스테르90'이 생동시험이 어려운 내인성 물질이기 때문이다.

오마코 재심사는 2011년 9월 만료돼 이 때부터 제네릭 개발이 가능했음에도, 생동 대신 임상을 통해 제네릭을 개발해야 한다는 부담감이 있어 개발이 지연됐다.

하지만 지난해 약 10여개 국내사들이 컨소시엄을 구성해 임상을 통한 제네릭 개발에 착수했다.

반면, 영진약품과 유유제약은 공동생동을 통해 제네릭 개발에 나섰다.

영진은 생동을 통해 오마코와 동등성을 입증했으며, 국내사 중 처음으로 제네릭 허가를 받게 됐다. 유유제약도 조만간 제품 허가가 예상된다.

한미약품 역시 생동을 통한 제품 개발을 진행하고 있으나, 개발 시점으로 봤을 때 허가까지는 시일이 더 소요될 전망이다.

영진약품을 필두로 제네릭 허가는 지속적으로 이어질 것으로 보여 오마코의 매출 하락이 불가피할 것으로 전망된다.

한편, 건일제약 역시 제네릭 진입에 대비책을 세우고 있다.

건일은 현재 오마코와 리피토를 결합한 복합제 개발하고 있으며, 이 제품으로 시장 방어에 나설 계획이다.