상위 4사, 내년 쎄레브렉스 제네릭 조기출시 '시동'

• 유한 대웅 한미 종근당...조성물 특허 무효도전

유한양행 대웅제약 한미약품 종근당 등 상위 4개 업체가 블록버스터 소염진통제 쎄레브렉스(쎄레콕시브)의 제네릭약물 조기 진입을 위해 팔을 걷어붙였다.

쎄레브렉스는 내년 6월 물질특허가 종료되지만, 용량, 입자도, 생체이용률 등을 기술적 특징으로 하는 조성물 특허가 2019년 만료되기 때문에 제네릭약물의 조기 진입이 어려운 상태다.

이런 가운데 4개 업체가 조성물특허 무효심판 청구를 내며 내년 조기 판매에 사활을 걸고 있다.

23일 제약업계에 따르면, 화이자의 500억대 블록버스터 '쎄레브렉스'의 제네릭 약물 조기 출시를 위해 유한, 대웅, 한미, 종근당 등 상위 4사가 2019년 종료되는 조성물특허에 대한 무효심판을 청구했다.

종근당을 시동으로 대웅제약, 유한양행, 최근 한미약품까지 무효심판을 청구했다.

현재 쎄레브렉스 제네릭은 내년 허가-특허 연계제도를 앞두고 제도 적용을 받지 않기 위해 많은 국내사들이 허가를 받았다.

하지만 조성물특허로 가로막혀 있어 내년 물질특허가 종료되도 시장진입이 어려운 상태다.

만일 유한, 대웅, 한미, 종근당이 조성물특허 무효를 받아낸다면 내년 6월 물질특허 종료 이후 출시가 가능하다.

또 쎄레콕시브를 활용한 복합제 개발에도 진입장벽 하나가 무너지게 된다. 몇몇 국내 제약사들은 현재 셀레코시브와 다른 성분을 합친 복합제 개발을 염두하고 있는 것으로 전해진다.

1심에서 이들 4개사들이 승소한다면 다른 국내사보다 먼저 시장에 나설 가능성도 있다. 다만 허가-특허 연계제도 이전 품목허가가 진행된다면 우선판매 품목허가 가능성은 낮다는 게 업계의 분석이다.

국내 의약품 영업시장에서 내로라하는 4개사들이 시장 조기 진입을 위한 행동에 나섰다는 점에서 쎄레브렉스 제네릭은 내년 제네릭 약물 가운데 가장 뜨거운 감자가 될 것으로 보인다.