FDA 검토관, '챈틱스' 블랙박스 경고 유지 권고

• 오는 16일 자문위 투표로 결정돼

미국 FDA 검토관은 화이자의 금연 치료제인 ‘챈틱스(Chantix)’의 블랙박스 경고 문구를 유지할 것을 권고했다.

챈틱스는 졸음 및 자살 충동과 같은 중증 부작용을 유발하는 것으로 알려져 있다. 따라서 FDA는 지난 2009년 약물의 신경심리학적 부작용에 대해 블랙 박스 경고 문구를 부여했다.

검토관은 화이자가 제출한 시판후 임상 시험 자료에 많은 한계가 있다고 말했다. 또한 임상 시험이 챈틱스와 연관된 모든 부작용을 포함하는 것은 아니라고 밝혔다.

FDA 검토관과 전문가들은 오는 16일 관련 사항에 대해 투표를 진행한다. 자문위원들은 검토관의 권고 사항을 반드시 따를 의무는 없지만 일반적으로 같은 의견을 낸다.

화이자는 2012년 챈틱스와 관련된 소송의 80% 합의를 위해 2억7300만불을 지급했다. 또한 2013년 매출은 2007년의 8억8300만불보다 감소한 6억4800만불을 기록했다.

지난 주 미국 비영리단체 5곳은 화이자가 챈틱스의 경고 문구를 제거해 줄 것을 요청한데 대해 시민 청원을 제출했다. 비영리단체는 약물의 폭력, 우울증등의 위험을 블랙박스 경고에 포함시킬 것을 FDA에 요청했다.

FDA는 2008~2013년 사이 4만8200건의 부작용을 접수했으며 이중 572건이 환자의 죽음과 연관이 있다고 밝혔다.