제네릭 독점권, 허가일로부터 최장 14개월 인정

• 허·특제도 약사법개정안 조문체계 대폭 손질

차관회의 제출…국무회의 거쳐 곧 국회로

허가-특허 연계제도('허·특제도')에 따라 우선판매권을 갖는 제네릭 보험의약품은 허가일로부터 최장 14개월까지 독점판매 기한을 인정받을 것으로 보인다.

또 등록특허와 우선판매품목 등의 정보는 모두 투명하게 공개된다.

식약처는 법제처 심사를 마친 약사법개정안을 최근 차관회의에 제출했다. 이 개정안은 이후 국무회의를 거쳐 정부입법안으로 국회에 넘겨진다.

9일 변경내용을 보면, 내년 3월15일부터 시행되는 '허·특제도' 내용이 담긴 약사법개정안은 규제심사와 법제심사를 거치면서 조문체계가 대폭 손질됐다.

'허·특제도'와 관련된 품목 정보공개 범위가 확대되고, 독점판매기한이 수정된 것 이외 대부분의 내용은 입법예고안대로 정리됐다.

우선 '의약품허가특허연계' 정의 신설안은 삭제됐다.

특허목록 등재신청 시 첨부서류는 구체적으로 법률에 명시됐다. 신청자는 신청서와 함께 특허등록원부 사본, 특허권자 또는 전용실시권자 동의서 등 총리령으로 정하는 서류를 첨부해 제출해야 한다.

신청서에도 '의약품의 명칭', '특허권자 등의 인적사항', '특허번호', '특허권의 존속기간 만료일', '특허로 보호받으려는 사항을 적은 항(특허청구항)', 그 밖에 총리령으로 정하는 사항을 기재하도록 구체적으로 열거됐다.

식약처장이 공개해야 할 정보범위도 확대됐다.

입법예고안은 특허목록(특허권자, 특허번호, 특허존속기간 등) 등재와 인터넷 공개를 의무화하고, '통지의약품'(등록특허 제네릭 등)의 허가신청일, 주성분, 제형 등은 식약처장 재량으로 공개할 수 있도록 했었다.

변경안은 특허목록(의약품 명칭, 특허권자 등의 인적사항, 특허번호, 특허존속기간 등)과 변경·삭제된 등록특허 내용, '통지의약품' 정보(허가신청일, 주성분, 제형 등), 우선판매의약품 정보(주성분, 제형, 허가일 등)를 공개하도록 의무화했다.

특허목록 변경 시 기한규정은 더 완화시켰다. 입법예고안은 '특허권자 등의 변경', '특허권 존속기간 만료일 변경', '특허청구항의 내용 변경에 따른 추가' 등은 변경이 있는 날로부터 30일 이내에 신청해야 한다고 강제했다.

변경안은 변경일로부터 30일 이내에 신청해야 할 대상을 '존속기간 만료일'로 한정하고, 30일 범위 내에서 한 차례 연장할 수 있게 했다.

또 입법예고안은 통지의약품 허가신청자가 특허권등재자와 등재특허권자 등에게 통지해야 할 기한을 20일 이내로 정했지만 변경안에서는 삭제됐다.

우선판매품목 독점권 부여 기산일도 일부 손질됐다. 입법예고안은 우선판매품목 허가일로부터 12개월 이내 동안 다른 제네릭 의약품의 판매를 제한하는 데, 이중 급여의약품의 경우 급여대상이 되는 날부터 기산한다고 명시했다.

변경안은 역시 판매제한기간을 최초 우선판매품목 허가일로부터 12개월이 경과한 날로 정하고, 보험의약품은 2개월 범위에서 연장할 수 있도록 했다. 허가일 기준으로 최장 14개월까지 독점권이 보장될 수 있는 셈이다.