개량신약 잡는 개량신약…'염변경 아모잘탄' 봇물

• 국내제약 21개사 상업화연구·특허심판 청구 동시진행

한미약품의 아모잘탄

한미약품의 고혈압 복합 개량신약 ' 아모잘탄'을 모델로 한 염변경 개량신약 개발이 봇물을 이루고 있다.

아모잘탄의 PMS(재심사기간) 만료일인 내년 3월 30일 이후 허가를 목표로 국내 많은 제약사들이 제품화에 나서고 있다.

11일 제약업계에 따르면 한국유나이티드제약, 드림파마에 이어 휴온스를 필두로 한 15개사와 아주약품 등 4개사도 아모잘탄 개량신약 개발에 뛰어들었다.

동시에 이들 제약사들은 소극적 특허권리범위확인 청구를 통해 자신들의 개발 제품이 아모잘탄 등록특허와 무관하다는 입증에 나섰다.

일단 심판청구가 받아들여지면 내년 3월 시행되는 허가-특허 연계제도에 따른 퍼스트제네릭 독점권 확보에서 우위를 점할 수 있기 때문에 개발사들 모두 심판청구에 뛰어든 모습이다.

이들 제약사들이 개발하는 약물은 아모잘탄 암로디핀 성분의 염을 변경한 것이다. 아모잘탄은 암로디핀 캄실레이트와 로잘탄 성분이 복합한 개량신약이다. 기존 코자(로잘탄) 성분에 한미약품의 염변경 개량신약인 아모디핀(암로디핀 캄실레이트)를 결합해 ARB계열과 CCB계열 복합 혈압약을 완성했다.

개량신약 업체들은 암로디핀 캄셀레이트가 아닌 암로디핀 베실레이트를 사용하고 있다. 화이자의 오리지널 혈압약 노바스크(암로디핀 베실레이트)의 성분을 차용한 것이다.

결론적으로 아모잘탄이라는 개량신약을 개량해 업그레이드한 제품으로 만들고 있다. 아모디핀과 아모잘탄의 한미약품이 그랬던 것처럼 특허를 회피하기 위한 수단으로 기존 약에서 약간의 변화를 준 것이다.

아모잘탄과 관련된 3개의 등록특허는 각각 2021년, 2024년, 2029년까지 존속된다. 염변경 아모잘탄이 이들 특허를 침해하지 않으면서 내년 발매를 할 수 있을지 제약업계의 관심이 높아지고 있다. 아모잘탄은 700억원대 처방액을 기록하고 있는 대형 약물이다.