재판부, 심평원에 "스티렌, 임상 유용성 검증" 권유

• 증인심문 진행...박병주 원장 "환자 임상 지시는 적절"

스티렌(동아ST)의 '비스테로이드 항염제로 인한 위염 예방 적응증'을 취소한 심평원에게 법원이 스티렌의 임상적 유용성을 검증해볼 것을 권유했다.

스티렌은 2013년 12월까지 '비스테로이드 항염제로 인한 위염 예방 적응증'에 대한 임상시험 완료를 전제로 2011년 9월 조건부 급여를 허가받았지만, 동아ST가 기한내 임상시험을 끝내지 못해 심평원은 해당 적응증을 삭제하고, 급여환수 조치를 내렸다.

그러나 동아ST는 기한을 지키지 못했어도 유용성을 입증하는 자료를 충분히 제출했다며 적응증 삭제 조치는 부당한 조치라고 주장하고 있다.

4일 오후 서울행정법원에서 열린 '약제급여기준처분취소청구' 사건 두번째 공판에서는 양측의 주장을 뒷받침하기 위한 증인들이 참석해 열띤 설전을 벌였다.

동아ST 측 증인으로는 당시 임상시험 책임자였던 박수정 동아ST 상무가 나왔다. 박 상무는 임상시험이 늦어진 데는 까다로운 임상 조건 때문에 피험자 모집이 늦어졌기 때문이라고 설명했다.

특히 심평원이 종전 식약처 허가와 달리 정상인이 아닌 환자를 대상으로 임상시험을 지시하면서 피험자 모집이 지연됐다고 밝혔다. 박 상무는 "최근 30일 이내 5일 이상 비스테로이드 항염제를 복용하지 않은 조건의 환자군을 모집하기가 참으로 어려웠다"며 "작년 7월 완화된 기준으로 변경해서야 환자 모집이 원활해졌다"고 말했다.

그러면서 박 상무는 "건강한 성인에 대한 임상시험으로도 스티렌의 효과를 충분히 증명할 수 있는데다 환자 대상 임상시험에 대한 자료도 이미 제출해 임상적 유용성을 확인할 수 있는 상황"이라고 덧붙였다.

심평원 변호인 측이 박 상무에게 임상시험 진행을 너무 늦게 한 거 아니냐는 반대 심문에 박 상무는 "당시로선 최선을 다했지만 아쉬움이 남는다"고 전했다.

심평원 측 증인으로는 당시 조건부 급여 임상시험 자문위원으로 활동했던 박병주 한국의약품안전관리원장이 나왔다. 박 교수는 건강한 성인이 아닌 환자 대상으로 임상시험을 지시한 것은 적절한 조치였다고 설명했다.

그는 "스티렌의 건강한 성인 대상 임상시험에서는 위보호율이 85%라고 나오는데, 바꿔 말하면 15% 피험자에 대해서는 위험요인이 남아있다는 것"이라며 "이러한 연구는 비윤리적이며, 인정할 수 없다"고 강조했다.

박 원장은 "피험자를 모집하고 임상시험 시작이 늦은 것이 기한을 지키지 못한 가장 큰 요인"이라며 "작년초에는 심평원으로하여금 임상시험을 독려하는 공문을 보내기도 했다"고 말했다.

이에 대해 동아제약 변호인 측은 임상적 유용성 판단과 관련해 증인 측과 설전을 펼쳤다. 동아제약 측은 기한을 지키지 못했지만 임상적 유용성을 판단하는데는 무리가 없다는 주장을 이어갔다.

박 원장은 임상적 유용성 판단은 각계 전문가들이 함께 모여 판단할 일이라며 개인적으로는 비열등성에 대한 편차를 17%로 설계한 이번 임상시험은 문제가 있다는 생각"이라고 말했다.

임상적 유용성에 대한 양측의 설전이 오가면서 재판부는 제출한 자료로 임상적 유용성을 판단해 보는 것이 어떻겠느냐며 심평원 측에 요청했다.

최종 결론에서 임상적 유용성이 안 나타난다면 이번 재판은 성립 자체가 안 된다며 우선 임상적 유용성을 검증해보라는 것이었다.

심편원에게는 개운치 않은 솔로몬의 지혜였다. 반면 동아ST 입장에서는 최선의 결론이었다. 세번째 공판은 10월14일 열기로 했다.