'선샤인법' 먼저 시행한 일본…한국도 머지 않았다

• 제약-의료인 투명성 제고 기여, 임상시험 지원 부작용 노출

[제약협 장우순 정책실장, 일본제약산업 윤리규범 고찰]

국내 보험약가 제도와 유통개혁 정책 도입은 일본 사례와 닮아있다.

2010년 시행한 쌍벌제도 일본의 사례를 일반화해 국내에서 제도화했다는 측면이 없지 않았고, 지난 7월 시행한 리베이트 투아웃제도 사실상 일본의 사례를 참조했다.

일본은 1970년부터 리베이트 의약품을 보험리스트에서 3개월간 정지하기로 결정한바 있다. 다만 리베이트 행위로 급여삭제 처벌을 받았는지는 확인되지 않고 있다.

결국 쌍벌제와 투아웃제의 배경이 된 일본의 윤리규범 운영 현황은 이런점에서 국내 보건의료계에 상당한 시사점을 주고 있다.

장우순 제약협회 보험정책실장은 최근 '일본 제약산업의 유통개혁 및 윤리규범 운영현황과 시사점'이라는 주제의 정책 보고서를 통해 일본과 한국의 윤리규범 전망과 명암을 다뤘다.

이 보고서에 따르면 일본은 공정경쟁규약(1983년), 프로모션 코드(1993년), 제약협회 기업행동현장(1997년), CP가이드라인(2001년) 잇따라 시행하면서 투명경영 제고를 위한 노력을 해왔다.

한국의 공정경쟁규약, 제약기업 윤리헌장, CP가이드라인과 매우 비슷한 흐름의 투명경영 정착을 위한 노력이었다.

여기서 눈여겨볼 점은 일본이 2011년 제정한 '2011년 기업활동과 의료기관 등의 관계의 투명성 가이드라인'이다.

이는 미국과 유럽에서 진전을 보이고 있는 제약기업 투명성 제고를 위한 정보공개법에 영향을 받은 정책이기 때문이다.

일본 선샤인액트, 임상연구 지원 부작용 노출

장우순 실장

사실상 일본에서는 2011년부터 정보공개법(선샤인액트)을 도입한 셈이다.

한국과 일본의 윤리규범이 비슷한 흐름으로 이어져왔다는 점에서 결국 한국에서도 조만간 정보공개법이 시행될 가능성이 매우 높다는 것을 유추해볼 수 있는 대목이다.

그렇다면 선샤인액트, 즉 정보공개법을 먼저 시행하고 있는 일본의 윤리경영 명암은 어떻게 갈렸을까?

보고서에 따르면 일본 제약기업들은 의료기관 등을 대상으로 한 2012년도 지원내역 등을 2013년도에 공개하는 것을 전제로 의료기관으로부터 정보공개에 관한 승낙을 얻었다.

그리고 공개내역을 살펴본 결과 일본 제약협회 소속 제약기업은 정보공개 총 금액이 4조 7000억원대 규모로 나타났다.

이중 연구비와 개발비 비중이 52%로 가장 많았고, 정보제공 관련비(29%), 학술연구조성비(11%), 원고집필료 등(6%), 기타비용(2%) 순으로 조사됐다.

하지만 정보공개법 시행이후에도 일본에서는 제약사와 의료관계자 간 이익상충이 가장 큰 이슈로 부각되고 있는 것으로 확인됐다. 일본 제약업계에서 연구자 주도 임상시험을 둘러싼 부적절한 사례가 잇따라 발생하고 있기 때문이다.

일본 투명성 가이드라인에 근거한 자금지원 공개현황(일본후생노동성)

실제로 일본에 진출한 모 다국적기업은 최근 의사가 주도하는 고혈압치료제 임상연구에 후원금 성격의 장학기부금과 노무를 제공한 것으로 알려졌다.

회사 직원이 임상연구 데이터 변조 등에도 개입한 것으로 밝혀졌다. 해당 직원이 구속됐고 법인 역시 기소됐다.

일본의 유명 제약기업 역시 의사 주도 임상연구에 관여한 것으로 알려졌다. 의사가 주도하는 고혈압치료제 임상연구에 회사가 연구기획 단계부터 논문 작성까지 관여한 정황이 드러나고 있다.

노무 제공은 물론 장학기부금을 통해 임상 시험의 실질적 스폰서 역할을 한 것 아니냐는 의문도 제기되고 있다.

임상연구 결과의 신뢰성은 연구자의 독립성과 중립성에서 나오는 만큼 일본 제약업계는 정보공개를 통한 투명성 제고로 이러한 이익상충 문제를 풀어나가고 있다는 설명이다.

그렇지만 부적절한 임상시험 사례가 부각되면서 의사 주도 임상연구의 객관성과 공정성에 커다란 도전을 받고 있다.

이같은 사례는 향후 정보공개법 시행이 예상되는 한국에 여러 시사점을 주고 있는 것으로 관측된다.

장우순 실장은 이같은 부작용에도 불구하고 일본이 국제기준을 자율규범에 녹여내며 윤리경영 시스템을 정착시킨 점, 이를 기반으로 글로벌 경쟁력을 갖춰온 과정이 우리에게 시사하는 바가 크다고 역설하고 있다.

이와관련 장 실장은 국내의 쌍벌제와 급여정지 삭제법은 일본 산업사의 과거를 거슬러 올라가는 규제란 점에서 문제의 심각성이 있다고 지적했다.

한국과 일본의 규제환경을 가른 것은 자율규범의 실질적 운영과 정착이었기 때문이다.

장 실장은 "일본은 (자율규범을)실천했고 한국은 그렇지 못했다"며 "우리는 지금 제약협회 기업윤리헌장을 기반으로 윤리경영시스템을 확립 할 마지막 기회를 맞고 있다"고 강조했다.